未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用

在医疗器械行业快速发展的背景下，创新产品的合规上市路径备受关注。然而，未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用，成为企业、医疗机构及监管部门共同面临的难题。北京市药监局近期针对此问题作出权威答复，明确禁止医疗机构对未注册医疗器械进行“试用”，仅允许在严格遵循法规的临床试验框架下使用相关产品。本文结合现行法规与行业实践，深入探讨该问题的合规边界与风险。

问：

1、一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗？

2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用，是否与需要进行临床试验相关？比如，需要进行临床试验的产品只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的产品则不需要其他手续即可试用？

答：

开展医疗器械临床试验应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求，医疗机构在使用医疗器械过程中，不存在“试用”的情况；对于在临床实验中使用的相关医疗器械产品，应按照《临床实验方案》的有关要求执行。