新实施的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》这些问题，您了解了吗？

根据国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

1、可用性工程文档与临床试验关系？

答：用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。

在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。

2、进口医疗器械的可用性文档应如何进行？

答：进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，同时中外可用性工程注册申报要求亦存在差异。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。

对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析，根据差异分析结果提交相应可用性注册申报资料，必要时开展用户界面再确认工作。

对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交使用错误评估报告、境外上市可用性工程研究资料即可。

3、对于已注册的医疗器械产品，变更注册是否需要提交可用性工程研究资料？

答：若产品变更设计涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。不涉及则无需提交。

4、延续注册是否需要提交可用性工程研究资料？

答：延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。

5、组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？

答：若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。

6、等效医疗器械如何进行对比评价？

答：等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。

等效医疗器械对比评价可参考同品种对比临床评价方式予以开展。首先结合上述判定要素选定申报医疗器械的等效医疗器械，然后基于上述判定要素逐项进行对比。若二者无差异，开展同类医疗器械上市后使用问题分析，若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的用户界面确认资料作为支持证据；若有新增使用风险，除以上工作外还需提交申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料。若二者有差异，开展同类医疗器械上市后使用问题分析，若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的用户界面确认资料作为支持证据，并提交申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料；若有新增使用风险，除以上工作外还需提交申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料。