浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补常见共性问题

近日，浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理，并通过其官方微信公众号发布。摘录如下：

问：体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？

答：体外诊断仪器的适用范围若描述为具备“定性/定量检测”，注册申报资料需提交定性检测、定量检测的研究资料。

软件描述文档应分别明确定性检测、定量检测的核心算法。

产品技术要求性能指标制订应充分考虑仪器定性检测、定量检测的性能要求。

问：体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？

答：若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。

问：免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？

答：依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，如果申报产品包括多种样本类型，应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据指导原则要求，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。

问：有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？

答：首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确，若供应商品牌在技术要求中明确的，新增供应商品牌需申请变更注册；其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。

问：医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？

答：不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪（见IEC 80601-2-59），该标准转化自IEC 80601-2-56，热成像仪的国际专用标准为 IEC 80601-2-59，国内相关专用标准暂未发布，后续可关注。

问：一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？

答：不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。

问：申请预审查服务的申请人应注意哪些？

答：申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。