重磅！「2款医疗器械」进入优先审批绿色通道

据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示：2024年12月，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，共有2款医疗器械进入优先审批绿色通道。它们分别是：福建智德医疗科技有限公司（以下简称：福建智德）的一次性电子内窥镜胸腹腔镜导管，和海南博而雅健康科技有限公司 （以下简称：海南博而雅）的认知障碍辅助诊断和康复软件。

1、福建智德——专注内窥镜

福建智德成立于2022年4月，是一家专注于电子内窥镜医疗器械研发和制造的企业。福建智德光学研发设计团队的一次性4K电子内窥镜技术，受到广泛关注。该技术既安全还便捷，不仅能极大降低操作感染率，提高成本效益，更能适配基层需求。

步入2025年，福建智德也迎来了“开门红”。1月4日，福建智德官宣，其医疗器械产品已顺利获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册证，涵盖了旗下两款核心产品——医用内窥镜图像处理器和一次性使用电子支气管内窥镜导管。

据悉，一次性使用电子支气管内窥镜导管具备多项特点：

（1）图像清晰：提供清晰、精确的内窥图像，帮助医生做出更精准的诊断。先端头采用微型CMOS摄像头+双LED光源设计，120°视野，3-100mm景深，为术者提供清晰的手术视野；

（2）高效弯曲：前端头龙骨上下弯曲 180°，弯曲能力强，使插入部分能够轻松进入更多的支气管，方便术者进行更多的诊断和治疗；

（3）无交叉感染：一人一镜，无需消毒和灭菌，杜绝交叉感染。

医用内窥镜图像处理器采用了自主研发的图像传感器模组，结合白平衡和降噪等图像处理技术，能够显著提升图像清晰度，确保视野边缘无模糊，增强诊断精度。此外，该产品还有多功能接口，能够兼容多种内窥镜设备，满足不同医疗需求。并且，具备持续高效运行的能力，支持拍照、录像及图像冻结等功能，确保手术过程中的稳定性，并可完整记录关键信息。

2、博而雅——致力脑机交互应用研发

海南博而雅成立于2024年8月，是江苏博而雅科技有限公司（以下简称：博而雅科技）的子公司。博而雅科技是一家致力于脑机交互应用研发的高科技企业，在融合脑科学、神经科学和心理学最前沿理论研究成果的基础上，通过数字建模、AI算法和脑机交互技术，构建认知神经领域从早期筛查到干预的产品矩阵，为全龄段人群提供脑健康的数智化解决方案。

2024年10月，博而雅科技一款重磅产品——蓝核桃脑机交互系统问世，该系统是国内首款可实现抑郁症、认知障碍高效精准筛查和干预训练的脑机交互系统，是一款非侵入式脑机接口系统。

据悉，蓝核桃脑机交互系统集脑电信号采集、监测、编译、干预于一体，在脑电信号的采集、处理及解码方面，形成了成熟的方案，并在脑电采集、信号解码等环节具备多项独特优势：

（1）高精度超柔性石墨烯电极，有助于提高脑电信号的采集质量和检测精度，可检测到神经元放电产生的微弱电信号，以此进行解码判断生成个体干预方案，并监控反馈效果；

（2）人体工学设计，可伸缩结构和弹性材质使其保持在头部完美的位置，可伸展调节同时内有柔性安全健康材料，更好地贴合头形，而支撑架则有轻微灵活性，以适应不同的耳部轮廓；

（3）创新性智能分析算法，采用独家的真实脑电图谱分析+认知情绪指标，实时采集、实时分析，使系统得以更精准评估大脑健康水平，3-5分钟产出筛查结果，准确率大于90%；

（4）搭载蓝核桃认知测评与训练系统，通过人工智能、数字建模、脑机交互等技术，多维度数据分析，为不同人群制定个性化脑健康数智化解决方案。

此外，除了蓝核桃脑机交互系统外，博而雅科技还推出了蓝核桃脑机交互头环和蓝核桃认知测评与训练系统，这些系统针对不同群体的需求，实现精准高效的筛查和系统专业的认知能力提升。

多年积累之下，博而雅科技形成了一套从认知筛查、训练提升到高效数据分析系统、常模数据库处理平台的一站式非侵入脑机接口系统，为守护脑健康与认知神经健康提供了科学专业的手段和方法，引领认知筛查和干预训练的一场历史变革。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。