罗氏EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒三类IVD新品审评报告公开

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年12月10日公开《EB病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）》产品注册技术审评报告，12月20日公开《EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒（电化学发光法）》，申请人：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH。

《EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒（电化学发光法）》

本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗体（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗体，但无法区分）。本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定 EBV 感染阶段。

夹心法原理。总检测时间：18 分钟。第 1 次孵育：样本、生物素化的 EBV-特异性重组抗原、钌复合物标记的 EBV-特异性重组抗原形成夹心复合物。第 2 次孵育：加入包被链霉亲合素的微粒后，该复合物通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将微粒吸附在电极表面。除去未与微粒结合的物质。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。仪器通过软件（比较由样本反应产物获得的电化学发光信号值和先前定标获得的 cutoff 值）自动计算检测结果。

来源：NMPA