组合包类医疗器械怎么备案

组合包类医疗器械是由多种需配合使用的医疗器械组合而成的产品，旨在简化医疗机构的操作流程，提高诊疗效率，并减少医护人员自行搭配器械时可能出现的错误。这类产品在临床应用中广泛存在，例如一次性采血组合包、一次性护理组合包、骨科手术器械组合包和眼科基础手术器械包等。由于其特殊性，《第一类医疗器械产品目录》并未直接收录这些产品的品名，因此需要根据实际情况进行判断。本文将详细介绍第一类组合包类医疗器械的备案流程及相关要求。

1、什么是组合包类医疗器械

医疗机构为了方便治疗使用，会将一系列医疗器械搭配组包供临床使用。基于此需求，医疗器械企业根据医疗机构临床需要，将该类产品进行搭配组包后销售。组合包类医疗器械不仅简化了操作过程，还确保了所有必要的工具都在一个包装内，减少了遗漏或误用的风险。对于某些特定类型的手术或护理操作，这种预组合的方式显得尤为重要。典型的第一类组合包包括用于静脉血样采集的一次性采血组合包、用于普通检查和护理的一次性护理组合包、用于骨科手术操作的骨科手术器械组合包以及用于眼科手术的眼科基础手术器械包。每个组合包都包含了实现预期用途所需的各种组件，且均属于第一类医疗器械管理范畴。

部分典型第一类组合包产品

2、组合包类医疗器械分类

组合包类医疗器械的命名应当遵循《医疗器械通用名称命名规则》，体现预期用途，建议采用“预期用途+组合包”或“预期用途+器械包”的命名方式。管理类别方面，组合包类产品的分类依据是《医疗器械分类规则》，其中规定组合包应以其内部最高级别的医疗器械作为整体的管理类别。对于第一类组合包而言，包内所有产品均为第一类。需要注意的是，如果组合包含有无菌医疗器械，则整个组合包会被归为第二类或第三类医疗器械。组合包的分类编码也应当以包内最高级别或对预期用途起主要作用的医疗器械分类编码为准。

3、组合包类医疗器械怎么备案

第一类组合包类医疗器械按第一类产品进行备案管理，由当地市级市场监督管理局负责办理医疗器械产品备案和生产备案。在准备备案材料时，有几个关键点需要注意：

首先，组合包内的医疗器械可以部分外购，但备案企业至少要生产其中一种以上的产品。外购的医疗器械必须提供合法有效的备案凭证和生产备案凭证；

其次，第一类组合包类医疗器械不得含有无菌产品，因为这会导致其被重新分类为更高级别的医疗器械；

再者，组合包内不允许含有非医疗器械成分，如化妆品、药品或消毒产品，以确保产品的安全性和有效性；

最后，组合包类医疗器械的生产企业需要具备相应的生产厂房，也可以选择委托其他有资质的企业进行生产。无论是自建还是委托，生产环境都必须符合相关法规的要求，以保证产品质量。

常见问题：

1、组合包内产品是否能外购？

组合包内的医疗器械可以部分外购，但这并不意味着所有的组件都可以从外部采购。备案企业至少要生产其中一种以上的产品，以确保对产品质量有一定控制能力。对于外购的产品，企业需要严格审核供应商的资质，并获取合法有效的备案凭证和生产备案凭证，以证明这些产品的合规性。通过这种方式，既可以利用外部资源降低生产成本，又可以维持对核心产品的掌控，保障最终组合包的质量和安全性。

2、组合包内产品是否能含非医疗器械？

第一类组合包类医疗器械不得含有非医疗器械成分。这意味着任何不属于医疗器械定义范围内的物品，如化妆品、药品或消毒产品等，都不能出现在组合包内。这一规定是为了避免混淆医疗器械与其他类型产品的界限，确保用户能够清楚地识别并正确使用医疗器械。同时，这也防止了因不同性质产品混杂而可能带来的安全隐患，保护了患者的健康权益。

3、生产组合包类医疗器械是否需要厂房？

组合包类医疗器械的生产确实需要专门的生产厂房。这是因为即使组合包内的各个组件本身可能是现成的，但在组装过程中仍需遵循严格的卫生标准和技术规范，以确保成品的安全性和可靠性。企业可以选择自建厂房或者委托有资质的第三方进行生产。无论哪种方式，生产环境都必须满足国家有关医疗器械生产的法律法规要求，包括但不限于洁净度、温湿度控制等方面的规定。这样做不仅有助于提升产品质量，也为企业的长远发展奠定了坚实的基础。

组合包类医疗器械的备案涉及到多个方面的考量，从产品的命名到分类编码，再到具体的备案流程和生产条件。通过明确这些要求，第一类组合包类医疗器械可以在合法合规的前提下更好地服务于医疗实践，既提高了医疗机构的工作效率，又保障了患者的安全与健康。