国家药监局：三款创新医疗器械产品获批上市

12月18日，国家药监局官网发布信息显示，三款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

生产企业：长沙慧维智能医疗科技有限公司

产品特色：该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。

该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管

生产企业：上海微创旋律医疗科技有限公司

产品特色：旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。

该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管

生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司

产品特色：该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。

该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。

截至目前，我国已批准创新医疗器械产品共计315个。