临床试验启动会注意事项清单

临床试验启动会是确保项目顺利开展的重要环节，涉及从研究产品准备到文件签署、人员安排、场地设备调试等多方面的细节。一个成功的启动会不仅能够明确各方职责，还能为后续的试验执行打下坚实基础。为了确保启动会的成功举办，必须提前做好充分的准备工作，并在会议过程中严格遵循既定流程。

启动会前

1研究产品：

研究产品是否到达（参考研究中心要求、公司SOP要求及项目实际情况）。

2文件：

方案、启动会PPT:打印方案、启动会PPT，PPT建议双面打印，每页打印两个slides，上下排列。方案和启动会PPT的份数可按照参加启动会的人数+3准备；

1)表单：

启动前准备有：启动访视确认函、保密协议、EC批件、主协议、PI签字后的方案、应急信件、研究者简历和资质、1572表、实验室资质和正常值范围等；启动会当天一般含授权表、启动会培训记录、启动会签到表、议程、中心访视记录表等（可查询公司SOP，注意有些表单是需要启动会前签署完成的，如Site Initiation Approval Form）；其他物资：ICF、受试者日记卡、IB、入排卡等（物资交接表需要签署）。

2)其他：

线上参加人员启动会签到情况是否可导出，如不能导出，建议将签到表和培训记录（如适用）电子版提前发出至线上人员；

PPT打印后建议翻阅一遍，以前遇到过PPT打印出来，部分页面因加密为空白的情况；

 执业注册信息查询网站：

医生：http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/Doctor

护士：http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/Nurse

3人员：

参会人员、角色（与授权表有关）。一般含研究者、研究护士、机构老师、药房老师、申办方人员、CRO人员、SMO人员。

4订餐：

如遇启动会时间为中午/晚上，涉及需要订餐：

1)主食：预计需要多少份，是否需要给机构订餐，是否需要给其他老师订餐，参考其他项目启动会订餐情况准备，老师的口味偏好，是否忌口，通常建议鸡肉和牛肉，不要辣；

2)饮料：饮料就预算而定，如预算有限，可定300ml左右百岁山，包装比较精美）。定饮料前可向其他同事请教，公司是否有常用或推荐的饮料，因为有的公司是有自家饮料产品的，这种情况下一般会指定。

3)水果：一般为双拼拼盘，建议不要含苹果、梨等放久容易变色的水果，影响美观，建议不优选需要剥皮和含籽的水果，不方便食用。

4)送餐时间：提前与商家沟通好时间，与CRC沟通好取餐方式及分发时间，分发人；

5)其他：笔、白纸（如适用，优先使用公司带LOGO纸张）、纸抽等

5场地、设备和时间：

1）提前确定场地，PPT播放方式，提前调试；

2）将PPT发给CRC一份备用，请CRC启动会当天带电脑过来，防止出现CRA电脑无法使用或者无法链接设备的突发情况；

3）PPT保存至U盘一份备用；

4）是否有线上参加的人员，会议方式是腾讯会议、zoom、teams等；

5）是否需要转接口；

6）是用鼠标翻页还是翻页笔翻页；

7）录音：建议使用至少两个设备进行录音；

8）是否需要制作横幅。

6衣着：

建议正式服装，至少含衬衫，裙子不宜在膝盖以上。

7主讲人：

提前确定主讲人，是研究者、PM、还是CRA，如果是CRA本身作为主讲人，建议提前预讲，提前准备串词，如启动会开始的介绍、PPT的引入、Q&A阶段的引入、最后的感谢词等。

启动会中

1文件签署：

提前安排好授权表、启动会培训记录、启动会签到表等协助签署的人员，一般为CRC进行协助。

2照片：

1)过程中的拍照：请CRC或其他人员进行过程中的拍照工作。

拍照技巧：启动会一般为小会议室，建议站在四个角落拍照，照片中不要有遮挡，拍到PPT；

2)启动会后的拍照：提前确定启动会后是否需要合影，如需要，建议提前告知PI。

3)拍照技巧：站位、正面拍摄、拍到横幅、画面中出现PPT的话，PPT停留在首页（XX项目XX中心启动会页）

启动会后

1文件：

一般含启动访视跟进函、启动访视报告、启动会上提出问题的邮件跟踪、会议纪要。

2其他：

首例受试者预计筛选时间、首例筛选前的准备。

作者：关西