医疗器械临床试验的操作流程

医疗器械临床试验是确保新产品安全性和有效性的重要环节，其操作流程复杂且严格。为了确保临床试验的顺利进行并符合国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定，整个过程需要经过精心策划和严格执行。本文将详细介绍医疗器械临床试验从准备阶段到最终总结报告的完整操作流程，涵盖试验前、试验中以及试验后的各个关键步骤。

一、试验前

1、了解同类产品信息：

其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确

2、调研国内外参考文献及临床资料：

文献的质量很关键

3、制定项目时间计划和预算：

时间计划和预算是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案初稿：

关键点： ①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标；

5、筛选临床研究中心：

筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符合NMPA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。

6、联系统计单位和数据管理单位、及SMO供应商：

满足NMPA数据提交要求；符合试验中心需求。

7、重新核算项目预算：

8、组织召开方案讨论会：

拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，数据采集的可行性完整性。

9、修订方案：

根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。

10、立项和伦理

取得注册检验报告开始准备研究中心立项、根据伦理会要求准备伦理资料。

11、签署临床试验协议：

临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、省局备案

13、遗传办审批（如需）：

14、准备试验器械、试验物资和资料：

15、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。

二、试验中

16、组织召开科室启动会：

临床试验产品介绍

临床试验操作SOP介绍

各相关临床资料的填写说明（EDC)

17、受试者入组：

督促跟踪研究者对试验方案的执行情况

确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

确认入选的受试者合格

18、监查员监查，CRC跟踪督促患者随访：

了解受试者的随访率及试验的进展状况

确认所有化验单数据与报告完整

19、CRC协助研究者完成各种表格和EDC录入：

所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

20、监查员按时提交监查报告：

监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。

三、试验后

21、完成随访：

22、数据答疑：CRC及研究者协助完成数据答疑工作，数据答疑表研究者签字。研究单位存档。临床试验电子数据采集系统会在患者入组及随访过程中完成答疑过程，有效的节省时间。

23、数据清理：

24、组织项目稽查工作：

组织安排文件及现场稽查；发现各中心存在的问题，及时采取相应措施。

25、研究中心质控：

26、盲态审核会：

针对各疑问与主研确认数据处理办法，确认没有问题后关闭数据库。共同揭盲，确定A、B组（如需），并填写揭盲记录和数据审核记录。

27、统计分析：

统计专家出具统计报告，进行审核后定稿，统计单位签字盖章，并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写。

28、总结报告：

根据临床试验结果，对临床试验进行总结，撰写总结报告并报送各参加单位进行审核。

29、组织召开项目总结会：

对总结报告进行讨论，确认最终版文件。

30、总结报告签字盖章：

终稿临床试验总结报告到每家临床试验中心签字盖章。

31、剩余样品及临床资料回收：

试验剩余样品及临床研究资料进行回收/销毁。

32、研究单位资料归档备案：

根据各临床中心的要求，协助基地老师完成该项目的资料质控、归档工作。

33、省局备案关闭：

34、人遗办总结（如需）：

35、注册申报：

研究方案、临床试验总结报告、伦理批件、小结、数据等。

36、组织配合完成真实性核查（如需）

医疗器械临床试验的操作流程是一个系统化、规范化的过程，涵盖了从试验前的准备到试验后的总结等多个环节。每个步骤都需要严格按照法规和技术规范执行，确保试验数据的真实性和可靠性。通过遵循上述流程，可以有效地完成医疗器械的临床试验，为新产品的上市提供坚实的支持。