外商独资医院可以开展药物临床试验吗

发布日期：2024-12-05 阅读量：次

外商独资医院可以开展药物临床试验吗(图1)

外商独资医院可以开展药物临床试验吗(图2)

第一张图明确了外商独资医院可以参与临床试验、第二张图明确了外商独资医院需要符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和禁止从事诊疗活动。

根据条例，外方能开展的与人遗有关的活动是和中方合作“利用”，采集、保藏、和对外提供都是禁止的。

顺着这个思路，外商独资能参与的临床试验可能是上市后的安全性监测以及最近开始的数据服务（databank）。

条例第二十一条　外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。

细则第十一条：境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

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