GCP是否允许给予研究者和研究中心患者入组激励

在临床试验过程中，为了加速受试者入组进度，申办方一般会提出给予临床试验研究者或研究中心患者入组激励，以达到预期入组目标和进度，那么GCP是否允许对研究者和研究中心实施患者入组激励，如果允许，是否必须在知情同意过程中向潜在受试者披露这些激励？本文依据标准及行业规定要求，针对临床试验过程中给予研究者或研究中心的患者入组激励进行解析。

1.GCP标准并不禁止入组激励，标准也没有明确要求向受试者披露这些激励内容。然而，近年来，在面对试验受试者的激烈竞争中，过度积极的患者招募受到了批评。越来越多的入组激励或招募奖金被视为研究者的潜在利益冲突。

2.根据PhRMA的自愿“临床试验实施和临床试验结果交流原则”，“如果入组特别困难，可向研究者或研究机构支付合理的额外费用，补偿研究者或研究机构为招募适当的研究参与者而付出的额外招募努力。”但有些人呼吁改革，以应对入组激励政策带来的威胁。

3.在2006年8月发表的一篇科学文章(PloS Medicine)中，Lemmens 和tregus 呼吁实施“更广泛的机构和监管改革”，以解决中介费及其它招募激励措施的使用问题。作者指出，关于受试者费用的报告显示，每名患者2000美元至5000美元之间为“一般”，并表示，此类费用可能鼓励医生违反其对患者的受托义务，鼓励研究者“不尊重”研究入选/排除标准，通常会损害公众对临床科学的信任。

4.2001年1月HHS标题为“临床研究财务关系：机构、研究者与IRB在处理财务利益与人类受试者保护问题时需要考虑的问题”的中期指南草案更加充分地讨论了此类激励措施。具体来讲，被替代的2001年1月的中期指南草案建议将此类激励措施评价为潜在的利益冲突，IRB应加以考虑并向临床试验受试者予以披露。为每位参与者支付的所谓的“招募奖金”，或者为了在特定时间框架内达到权责目标而支付的奖金，以及为推荐潜在参与者支付的“中介费”，可能会影响个人的判断，或报告可能与研究文章相关的不良反应的意愿，或对数据的分析和解释……，现在被替代的文件如上所述。“如果研究机构和/或研究者的经济利益冲突过去和现在没有或将来若同意，则应在同意书中披露财务状况以及如何管理此等冲突。该文件应解释说明已经落实了哪些额外保护。”

5.一些专家声称，不断变化的责任环境将使得药物申办方对研究者的行为承担越来越多的责任，CRO应鼓励申办方向患者披露试验相关的财务细节和潜在的利益冲突。

6.美国助理律师JimSheehan在2002年11月的制药合规论坛上，在2006年3月的一次采访中再次表示：“我的观点是，我怀疑陪审团的观点，而法官的观点是，当您将患者从一个患者转变为一个受试者时，患者应该知道这一点。”即使研究者款项是由CRO或试验管理机构支付的，申办方“也需要知道在第二层发生的事情，从哪里开始。”（From FDA）。

综上所述，从GCP规范来看，临床试验过程是可以给予研究者或研究中心患者入组激励，但是具体在执行层面，还是要受到伦理和行业的挑战。

来源：CIRS