一文了解临床试验项目经理的工作内容和发展路径

“资源永远是少的，时间永远是不够的，需求永远是变化的，客户永远是不成熟的。”这话虽然有些夸张，但的确体现了PM的真实工作状态。很多项目经理都是技术出身，但懂技术不一定能做好项目管理。做临床项目真的很辛苦，常年出差在外，经常没日没夜也没有周末，整天围着项目转。项目经理不仅是个脑力活，更是累人的体力活。面对全国性的客户群体，你需要应对形形色色的各种人与事，解决临床项目相关人员的各类需求。可以说，临床项目经理是一个全才，是沟通主研、CRA、CRC、受试者等临床参与人员的桥梁，是保证临床项目持续有效进行、临床项目的领导人。那么对于临床项目经理有哪些素质是必备的呢？你是否真的了解临床项目经理这份工作？

曾有一位资深临床研究人士说：“找到一个好的项目经理，临床研究就成功了一半。”的确，良好的人员管理是项目成功的关键所在。项目经理(PM)是项目团队的领导者，在公司属于管理层，有的项目甚至是由公司总监级别的人来管理，也叫项目总监。

PM是什么

简单来说，你可以想象在一个交响乐会上，有一个人，什么乐器都不懂，后脑勺对着你，指手画脚，手舞足蹈，这个人是乐团指挥。PM也一样，不需要精通各种技术，其主要职责是计划、组织、协调和指导。

PM的工作内容

不但需要领导项目团队，还要负责协调其他辅助部门，例如：数据管理部门、统计部门、医学写作、医学监查、药物警戒、中心化读片、独立的数据监查委员会、中心化心电图、中心实验室、电子的病例报告表、中心化随机系统、中心化药库等。PM需要挑选合格的COL（临床研究主管）。COL的项目管理职能仅限于临床研究操作部分，也就是对CRA的管理。有时，COL也会自己管理一些中心，担当CRA的角色。COL一般由具有丰富临床研究监查经验、并经过临床研究项目管理培训的人员来担当，有的还有做Mentor（指导者）的经历。COL同PM一道承担项目管理的主要任务。

作为临床项目经理，工作重点主要分为9个方面：

1、总体管理：为了保证临床项目有效、有序进行，需要做好临床项目的整体管理和总体计划的制定和执行，并对变更进行管理和控制。

2、范围管理：为了保证临床项目繁杂的内容和各个功能得到切实落实，做好范围管理，实施过程中将对范围进行明确、核实，并控制范围的变更。

3、时间管理：为了保证按时完成任务，将加强对项目的时间管理，对所有活动进行定义并对活动进行排序，明确每个活动的历时估算，编制详细的进度计划 ，并在实施过程中对进度计划的变更进行控制。

4、成本管理：同时，需要明确资源和成本，控制成本、并及时配备相应资源。

5、质量管理：为了保证产品质量，加强质量管理，将编制质量计划，配备质量管理人员，采取质量保证措施，并进行相应的质量控制。

6、人力资源管理：为了保证项目能够得到稳定进行，明确项目组织结构，明确项目组成员的角色与职责，应配备有足够经验和能力的人员参与本项目，并保持实施队伍的稳定。同时，将对实施人员给予适当的培训。实施人员将了解并掌握本项目的情况、具有相当的专业技能。

7、沟通管理：由于参与临床项目的人员众多，将加强沟通管理，编制沟通计划，明确沟通的机制、渠道、相关人员、时间和频率，及时报告项目进展情况。

8、风险管理：由于临床项目风险大，将加强风险管理，识别风险，对风险进行定性和定量分析 ，制定应对措施，并对风险进行监控。

9、采购管理：需要加强采购管理，就采购做出计划安排，并对医疗器械、药品进行验收。

PM的两种模式

目前大多是研发类型的组织，临床试验的PM一般由operation team的项目组成员担任。该模式最为常见，目前行业内的大多数药企，内资CRO公司，和一些外资CRO都是这样的模式，根据公司对于PM的授权不同，就是所谓的弱矩阵式或平衡矩阵式的组织结构。

公司将operation团队划分为PM团队和CRA团队来管理，也就是PM是独立的岗位（Positon），但是仍旧属于operation团队。

没有独立的PM岗位，而是在CRA或部门经理中选择有经验的人担任PM，PM是个角色（Role）还有另外一种情形，属于较新的模式。实际上该模式已经在行业上出现10余年了，只是在国内普及率不高。

公司的PM是独立于operation team的，是个独立的 function。PM高度被授权，可支配资源多，协调效率高。Operation team仅仅是Project team中的一部分，而operation team的项目组中的负责人叫做operation lead或者clinical lead，全权负责operation相关事务，同时服从于PM的领导。这是所谓的强矩阵的组织结构。目前行业中某些美资的CRO公司喜欢这样的模式。

PM最重要的能力之一

临床试验流程中一些关键的“限速”步骤通常称为“里程碑事件”（milestone），也指临床试验中的哪些重大的进展。里程碑可以作为检查试验进度的参考，串联起来就是关键路径，快速地取得这些里程碑才能够保障临床研究的进度。里程碑事件的管理通常是考察一个PM的重要能力之一。

一个典型的临床试验的里程碑包括以下六步：伦理委员会批件、首例病例入组（first patient in）、最后一名病例入组（last patient in）、最后一名病例完成随访（last patient out）、数据库锁定（database lock）、临床研究报告。当然，根据研究类型和设计的不同，里程碑事件也会有所不同。比如有的试验安排了中期分析（interimanalysis），那么中期分析也可以认为是一个里程碑事件。项目经理对于这些里程碑事件的管理，可以归纳为伦理递交、病人入组管理。

PM的职业发展路径

项目管理固然是一条很棒的职业道路，所以对候选人有一些特殊的要求也在所难免。鉴于此，听听业内前辈们对于在声望卓著的CRO公司中从事临床研究项目经理的5条真知灼见：

1、成为全方位的“多面手”：一个知识面广的多面手项目经理会非常擅长管理客户，并成为他们的主要联系人。他们会在预算内按时完成分配给他们的项目。这将包括对项目涵盖的所有其他部门的管理。对于一个完整的临床试验来说，全方位服务通常包括临床监测、数据管理、医疗监测、生物统计学、医学写作等。

2、罗列各个疾病领域的经验：HR想知道你在哪些治疗领域更有经验或更感兴趣——肿瘤，普药，还是中枢神经系统？如果公司是在某个特定的治疗领域招聘，在简历中详细的列出过往参与过的项目经验会非常吸引他们的眼球，让他们从你的简历里清楚地看到这一点是十分重要的。

3、在项目中先承担一些类似的角色：其实大多数候选人都曾在其他CROs担任过项目经理，或者来自药厂、生物技术公司的类似职位。这并非代表你之前做的一定是项目经理类的工作，但需要你对岗位描述（JD）上的职责驾轻就熟，同时，准备好承担更复杂的工作。如果你觉得自己还没有足够的经验，那么，请与你的老板一起探寻你的发展机会，承担项目中一些与之前不同的工作来培养这些关键的技能，并将其展示出来。

4、磨练你的财务技能：这里的财务技能，专指PM制定合理项目预算，并且控制预算的能力。做一个试验是要花钱的，而且通常要花很多钱，因此做一个费用计划是十分重要的。

5、国际多中心项目经验：如果你有国际多中心项目经验，就强调一下，如果没有也不要担心！通常来说，更高级别的临床研究岗位通常需要国际多中心研究的经验，但是，尽管国际多中心的研究经验的确难能可贵，但并不一定至关重要。