药物临床试验机构备案对质量管理体系文件要求

问1：首先，什么是药物临床试验质量管理文件体系呢？

答1：这个叫法在药物相关的法规文件中没有明确的解释，但是作为计划筹备建设药物临床试验的新机构或老机构，大家都应该十分清楚，这里的质量管理文件体系其实就是指我们：机构GCP中心、伦理和备案专业分别建立起来的一套药物临床试验的管理制度和SOP，当然这些文件中涉及的记录表格也是被包括在这个体系中。

比如《药物临床试验机构管理规定》第二章条件和备案中就提到“药物临床试验机构应当具有药物临床试验管理制度和标准操作规程”。遵照该规定发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》中同样要求药物临床试验机构要“建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件”。

以上这些要求和现场检查要点的描述都是在说药物临床试验质量管理文件体系。

问2：:那么对于备案的药物临床试验机构质量管理文件体系按不同管理层级大致可以分为几大类？

答2：一般可以分为机构GCP中心、伦理和备案专业三大质量管理文件体系类别。

而临床试验机构和伦理委员会办公室作为管理部门应该分别建立一套适合全院各临床试验专业的管理体系文件；专业则根据各自的特点建立一套特色质量体系文件，从而保证全院临床试验的实施除了有法规的支撑，还有相关的院内程序性文件来指导开展相关工作。

问3：那么对于药物临床试验来说，质量管理文件体系主要应该包含哪些内容呢？

答3：通常机构、伦理和备案专业肯定要有整体的运行模式相关的制度章程，再细化到临床试验运行的各个不同的环节。

*比如机构有项目立项、项目启动、药品管理、仪器设备管理、人类遗传资源管理、生物样本管理、项目结题、资料档案管理、人员及培训管理等。

*伦理委员会办公室则主要是根据项目的不同送审形式制定相对应的处理和审查方式相关的文件体系。

*临床试验专业的质量管理体系则更侧重于项目的具体实施。

问4：:在实际工作场景中，有的机构质量管理文件体系是机构从管理制度到各个试验环节有一套完整的文件体系，然后各个专业又是从管理制度到各个试验环节有一整套基本固定的质量管理体系文件模板，然后专业再进行专业名称替换，内容基本各个专业都保持不变；

也有的机构是把机构和专业需要做的所有相关事项都写成一整套机构专业通用的质量管理体系文件下发给专业备份使用。然后专业只补充专业的一些特色质量管理文件体系。

那么这两种模式究竟哪种更合理呢？

答4：这种情况在一些新机构里面比较多见，而对于一些老机构在新增专业备案的时候，专业更多可能就在机构的统一管理下负责制定其特色文件，更接近上面提到的第二种方式。因此对于新机构而言，我们通常认为这两种模式各有各的优劣势。

第一种模式机构写机构的文件体系，专业写专业的文件体系，形成的质量管理文件体系理论上比较独立且完整；后期也会对各自拟定的内容更加的熟悉。

但是对于机构和专业都涉及到的工作流程相关的内容就需要在各自的文件中进行统一，这个时候就需要有一个牵头部门来发现内容的不一致并进行统一，当然机构作为协调医院各方资源的责任部门，首当其冲要作为这个牵头部门。

第二种模式机构把机构和专业都会涉及的相关工作写成一整套完整的文件体系，制定完成后机构只需要下发给各个专业进行培训。而专业只需要按照文件体系的格式制定专业疾病领域相关的特色文件。

这种方式就相当于机构在制定文件之前就起到了牵头部门的作用，理论上专业对于各自都会涉及的工作内容就会比较了解和熟悉，专业就可以腾出更多时间去考虑疾病特色方面的文件内容，这种模式容易使得专业对机构产生依耐性，后期参与机构组织的制度层面的培训，若配合度不好就会出现反而不熟悉共性的内容，无法真正建立一套完整的工作流程。

总之，两种不同的文件体系制定模式只要最终都能形成一个管理闭环就行。

问5：那还想了解一下质量文件体系的编写一般有哪些原则呢？

答5：这个问题就不得不先介绍一下咱们研究中心的质量体系文件主要包括的类别：主要涉及管理制度、标准操作规程SOP、设计规范。

而这三部分内容的制定分别的主要目的就是：（1）管理制度：强调能做什么、不能做什么，一般要求要做到简明扼要、重点突出；（2）SOP：讲的是如何做，强调的是过程和步骤的重要性，它的制定是为了使不同时间或不同人均按要求操作，否则可能产生不同的结果；（3）设计规范：重点在内容和要求，着重在全面、有层次、格式统一等。

下面我们就SOP的基本要求给大家分享一下，供机构在制定文件体系内容的时候借鉴：

*首先SOP的制定首先要遵照相关法规，具有权威性、标准化、针对性、可操作性，具有一定的持续性；

*同时SOP的制定应该结合本单位工作实际和运行来制定，我们叫做“写你所要做的”；

*体系文件一定是全面且复杂的，但是在机构建立初期建议大家优先制定与临床试验相关的，绝对不是越多越好，内容写得越复杂越好；

*另外，需要强调的是这项工作应该由谁负责就由谁起草，机构不能代替专业去制定文件，研究护士也不能代替研究医生去制定文件；

*最后，SOP格式很重要，内容更重要，未来大家各自遵照执行尤其重要。

来源：临研堂