医疗器械临床试验PI备案需要三个经验吗？新PI能做创新器械试验吗？

被称为“国考”的国家三级公立医院绩效考核也开始把临床试验GCP明确为加分项，加上医院自身发展阶段的需要，越来越多的医院想入局医疗器械临床试验工作。但是大家都没有临床试验经验，怎么办？第一步就是要解决备案资质的问题。

1、想参与医疗器械临床试验，必须对医疗器械的分类有一定了解？

（1）从行政管理分类，医疗器械根据风险分为，第一类，第二类，第三类。三类器械风险最高。

（2）从产品的审批流程来看，医疗器械分为普通器械、临床试验审批的第三类医疗器械。

（3）从产品的创新和竞争格局来看，医疗器械分为普通器械、创新医疗器械、优先审批器械。

创新医疗器械、优先审批器械是我国为加速国内首创、性能有根本性改进、技术国际领先、临床应用价值显著的二、三类医疗器械产品上市而特别开设的审批审评绿色通道，代表了产品的先进性和稀缺性。

2、医疗器械临床试验PI备案的经验要求？

根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)》，医疗器械临床试验的主要研究者（PI）在进行备案时，并不一定需要具有三个项目经验。

对于创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品，主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

然而，对于非创新医疗器械产品或非需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品，主要研究者备案后即可开展试验，不需要有三个项目经验。所以没有经验也可以开展！谁都有第一次嘛

3、3个以上医疗器械或药物临床试验，3个经验行不行，还是一定要大于3个？

根据《中华人民共和国民法典》第一千二百五十九条的明确规定，民法所称的“以上”、“以下”、“以内”、“届满”，均包括本数。

这意味着，即3个以上医疗器械或药物临床试验包含3个。所以3个项目经验就可以了。

4、如果想做创新器械的试验怎么办？

只能积累到3个以上的非创新医疗器械临床试验经验，才能开展创新器械的试验。

5、如果不够3个经验，开展了非创新医疗器械临床试验。当试验做到一半时，非创新医疗器械升级为创新器械了，怎么办？

忽然被批为创新器械，PI还不够三个试验项目经验怎么办？

（1）创新器械的批准，可以在试验前，也可以在试验中，也可以在试验后。

（2）试验前，被批为创新器械，可以选择具有三个器械或药物经验的PI。

（3）但如果在试验中，被批为创新器械，而PI不够三个项目经验，自被批为创新器械日期起，该中心应暂停试验入组。按照法不咎既往原则，该中心数据应继续纳入统计使用。

（4）同样，在试验后，甚至产品上市后，该产品被批为创新器械，应无需关注研究者经验。

（5）创新器械分为二类省创新器械和三类国家级创新器械。大家应引起注意，尤其是监管老师和部门。

6、作为PI，我如何知道自己开展的试验器械是不是创新器械？

创新器械均需要申办者向药监局进行申请，通过审批后并通过CMDE公示。所以查询CMDE公示或询问申办者负责人都可以获知。

作者：器械老刘