谈临床运营的核心能力

引言：临床运营，做为临床试验众多部门一个部门，是保证整个临床试验能完成的关键部门。在整个临床试验链条的从业人员也是最多的一个类别，包括临床项目的管理人员，监查监查员，临床研究管理人员等。在其他的部门比如说医学科学部的人员来说，职责相对简单，很容易就明白他们主要的任务就是进行相关医学任务的设计与执行，但对于临床运营部来说，外界人士很多分不清在临床运营具体要做的工作，很多就是等同于CRA，做临床监查。那么事实上临床运营是否就是只是只做监查，从事临床运营行业人员的核心竞争力又在哪里呢？

临床运营定义的理解

要理解临床运营，我们需要理解运营，那什么叫运营？

运营是指通过各种策略和方法，在企业内部负责有效地管理和协调各项业务活动推进企业的产品、过程和服务，以实现企业的目标和增加价值的职能部门或角色。

这句话多读几遍，然后就自己的话来复述一遍拉出主语，谓语与宾语就是“运营是管理和协调各项业务活动。

“现在再加上临床这两个字就能明白，**临床运营也是管理和协调各项活动以实现临床试验完成需要做的一系列的管理和协调工作**。

所以大家就能明白为什么很多临床试验项目管理职位是放在临床运营这个部门之下。

再详细一点地说临床运营需要协调整个临床试验项目从立项，方案定稿，IND，临床研究中心启动，入组，数据库锁定，统计分析，临床研究报告书写及NDA整个过程中的管理与协调工作。

那这个是不是就是临床试验项目管理的能力呢？毕竟无论你的过程如何进行拆分，如果涉及到某个临床试验项目的结果与产出，就都是针对一个项目的管理？

从通用的定义来说，回答是”是的“。但是从临床运营这个更加精确的维度，又不完全是，这个不完全是来自于两方面，一方面就像加”临床‘二字一样，需要相关的专业知识来武装，另一方面来自于临床运营的组织架构。因为除了临床项目管理团队以外，还有CRA团队。那么CRA团队主要的职能其实是管理研究中心。要说临床项目管理团队是管理内外部供应商的话，那CRA团队是主要管理外部供应商（研究中心）。

调用运营的基本定义，CRA就是通过各种策略与方法，在研究中心负责有效管理和协调各项业务以推进研究中心过程和服务，以实现企业的临床试验的目标的角色。其实这个难度是决定了临床运营效率的上限的天花板。

临床运营的关键绩效指标

理解了临床运营的基本功能，那我们就能理解，为什么在很多学术文章或临床试验结果发表时会很少提到临床运营，为什么在分享临床试验知识时很少有临床运营的大佬来做专业的分享。为什么？因为临床运营的事太多，太杂，考虑是解决问题的能力，而统一的，规律性的东西能拿出来说的好像又都太普通，比如说我们入组速度快，怎么算入组速度快，你是跟谁比？你的组织架构先进，先进在哪？你的解决问题强，是怎么变强的？这些问题似乎都有答案，但拿出来结果却远不及这个药物的疗效出众，安全性出众那么吸引眼球。

甚至包括临床运营的一些关键绩效指标，比如说入组速度，试验质量等，也会因为不好比较而呈现出千人千面的评价。

那当然不是说临床运营没有关键绩效指标，众多的MNC与global CRO等也都总结出来一套关键绩效指标来评估，主要包括以下几项：

临床试验的速度

临床运营维度评估临床试验的速度主要体现在研究中心的启动速度、研究中心的入组速度、数据清理的速度。

在这三项中，数据清理的速度目前在有效的规划及先进的数字技术的帮助下，都提高得很快，而研究中心启动速度与研究中心的入组速度是考虑临床运营效率的关键指标。

特别是入组速度，近年来引入的临床协调团队，也是人力资源的维度进一步对临床运营的加强，但如何把握好速度与质量的关系也是需要深入讨论的话题。

临床试验的质量

临床试验的质量主要体现在以下几个方面：方案违背的种类的数量、GCP及法规违背的种类及数量、Co-mon与 audit 发现的问题种类与数量、EDC 上query的种类及数量。

其实GCP与法规违背的种类及数量也可以归属于方案违背中，但是为了突显其重要性，特别将其归为一类。

质量是红线这个道理其实大家多懂，但是如何在资源有限，既好又快地完成试验考验的是临床运营能力的关键。

临床试验的预算及成本控制

前面既然提到了资源有限，也就需要考验临床运营对于成本控制的能力，这个试验到底用多少钱，哪些地方能省钱，哪些地方不能省钱，哪些服务可以用哪些供应商，既能保证质量又能保证成本控制，这都是多年临床运营人的经验累积及项目规划，控制能力需要明确的。

特别在整体经济的大背景下，如何洞悉变化，如何给老板省钱，如何将成本说得明白，现在还有将来将是临床运营越来越重要的一个方面。

核心能力

那么临床运营人员的核心能力是什么呢，就是临床运营干的好像都是很基础的活，拿出来的结果既不高大上，也不太好形成新的方法论，那为什么临床运营人员就那么贵呢，好的临床运营人员的核心能力到底在哪里呢？

既然是说核心能力，我们先说说基本能力，再说说核心的能力。

基本能力决定临床运营人员是否合格，是否能满足基本的需求，从而让一个临床试验能正常的运转，主要有以下几项：项目管理能力、执行能力、沟通协调能力、解决问题能力。

具备这些能力就能基本好地完成临床运营的基本功能，当然如果技能维度更加高阶，每一项能力均很值钱。

下面就是达到临床运营更高一点职位需要具备的一些核心能力

专业知识与法规的熟悉

达到一定维度后需要了解的专业知识不仅仅包括临床运营方面的知识，也需要包括自己工作涉及的各个部门的基本知识 ，比如说医学知识，疾病知识，数据库的知识，法规的知识，统计的知识等。肯定是做不到对某个专业非常熟悉，但是越了解，对于整体临床的运营就越有利，也越能方便跨部门之间的沟通。

风险管理

风险的预知其实在基础能力就可以考虑，但是由于掌握的知识不同，眼界不同，不同的阶段的风险预知需要带领团队重视起来，在临床运营中风险意识越强，风险信号把控得越准，无论对于研发结果还是对于过程中的困难的把控都会更加从容。

数据监测及分析

无论是在哪个层面，建立一套临床运营整体数据的体系也是关键的能力，实际上建立一套这样的体系不难，问题是建立得如何便捷又好用。另一个非常重要的维度上抓取了很多数据，得到很多分析结果，如何是去查看，如何分析，如何根据分析去验证，如何根据分析得到的结论快速采取行动也是非常重要的能力。

资源配置

有了一定的风险意识，定期监控整体项目的走向，知道了分析的结果，剩下的就是资源配置，如何把重点的资源配置到重点项目，如何协调人力资源，财务资源，计算投入与产出比，如何在资源有限的情况下最大化产出，这是临床运营高级管理者需要具体的重要能力。

结语

写这篇文章的初衷在于经常有朋友不清楚临床部与医学部的差别，对于临床运营人员到底有什么作用也不清楚，这篇就结合既往的经验作一个小的总结，希望能对大家有所帮助！

作者：博哥碎碎念