未上市的医疗器械开展可行性试验，还能进行IIT吗？

很多产品在开展正式试验之前，需要开展可行性试验。

1.什么是可行性试验？

可行性试验，也可以叫探索性试验、预试验。通常指的是在正式开展确证性临床试验之前，进行的一系列小规模、初步的临床研究，其中可能包含首次人体试验（First-in-Human, FIH），即是首次在人类受试者身上评估特定适应症器械。其主要目的是评估医疗器械的安全性、初步有效性以及确定临床试验的可行性，并根据其逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。

2.可行性试验是否一定要开展？

答案是否定的，并不是每个产品都必须开展可行性试验。

(1)对于特定的高风险医疗器械，根据指导原则要求，应先进行小样本可行性试验，在初步证明产品安全有效的基础上，再进一步设计确证性试验，如冠脉支架；

(2)对于创新的器械，申办者可以根据研究者需要或试验把握度选择性进行可行性试验。

3.开展可行性试验目的？

任何临床试验都需要明确的目的，禁止无意义重复研究。目的如:探索产品安全有效性；减少学习曲线；为正式试验奠定基础等。

4.可行性试验是以注册为目的吗？

可行性试验以探索为目的，不是直接以注册为目的。

5.可行性试验还能采用IIT方式开展吗？

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》规定:2024年10月1日起，以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的临床研究，应当使用已经批准上市的药品、医疗器械等产品并在产品批准的适用范围内或在符合产品临床应用指导原则的前提下开展，所以后续干预性的器械可行性试验不能再使用IIT方式。

但未上市的医疗器械还有很多产品如IVD，影像软件，人工智能软件等非干预的临床研究，并不违背《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，还是可以使用IIT方式来开展。

6.可行性试验完成后，如何进行分析处理？

药监局也曾经发文要求:可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。

作者：qiao