【分享】2024修订版《赫尔辛基宣言》受试者改为参与者，隐私保护规定发生变化

昨天写了一篇自己关于赫尔辛基宣言的理解，被网友提醒：尊重从改变称谓开始，新版“参与者”vs旧版“受试者”。所以抓紧学习了新版宣言，并重点研习了这一块，今天就来分享一下学习心得。

2024修订版《赫尔辛基宣言》关于参与者隐私保护的规定在以下方面有些变化：

1.责任承担主体的明确界定：进一步强调保护研究参与者隐私的责任必须始终由医生或其他研究者承担。突出了研究者在隐私保护方面的不可推卸的责任，防止因参与者的同意而减轻研究者的保护义务，相较于以往版本，对责任的归属更为坚定明确。

2. 保护范围的扩大或细化倾向：随着信息技术的发展和医学研究中数据使用的增加，对参与者隐私信息的范畴进行了更广泛的界定和细化列举。例如，除了传统的个人身份信息、医疗记录等，可能对基因信息、生物样本信息的隐私保护提出更明确的要求。因为这些信息具有高度的敏感性和独特性，对于参与者的个人隐私和权益具有重大影响。

3. 对特殊群体隐私的特别关注：更多地关注特殊群体（如儿童、孕妇、老年人、残疾人、精神疾病患者等）的隐私保护。这些群体由于自身的生理、心理或社会地位等，在隐私保护方面可能面临更高的风险，针对这些特殊群体的隐私保护制定了更具体的措施和要求。

4. 数据存储与传输的要求：在当今数字化时代，医学研究中涉及大量的数据存储和传输。修订版对研究过程中参与者隐私数据的存储方式、存储期限、加密措施以及数据传输的安全渠道等方面提出了更严格的要求，以防止数据泄露和滥用。

5.新兴技术的伦理考量：对于一些新兴的技术应用，如人工智能辅助医学研究、远程医疗研究等，对其涉及的参与者隐私问题进行了专门的伦理考量和规定。确保在利用新技术推动医学研究的同时，不会侵犯参与者的隐私权益。

6. 与国际法规和标准的衔接更紧密：

（1）国际协调一致性：随着全球医学研究的合作日益增多，新修订版更加注重与国际上其他相关隐私保护法规和标准的衔接与协调。有助于确保在跨国界的医学研究中，参与者的隐私能够得到一致的保护，避免因不同国家或地区的法规差异而导致的保护漏洞。

（2）合规监督加强：强调研究者和研究机构必须遵守所在国家或地区的伦理、法律与监管规范和标准，同时任何国家或国际的伦理、法律或监管要求均不得削弱或取消对研究参与者隐私的保护。并且可能加强了对隐私保护合规情况的监督和审查机制，以确保规定的有效落实。

以上仅是个人一点粗浅的学习心得，具体不同之处，还需要进一步深入研读，还望各位前辈同仁给与指导。

作者：新猫