【分享】2024修订版《赫尔辛基宣言》的一些变化

2024版《赫尔辛基宣言》已于前几日正式发布，与老版本相比，有哪些变化呢？下面内容出自作者新猫，一起来看看吧。

1. 术语的变化：

2024 修订版将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”。这一变化体现了对参与医学研究个体身份认知的转变，强调其在研究中的主动参与性和积极性，而不仅仅是被动接受试验的对象。这种表述的变化有助于提升参与者的主体地位，使他们在研究过程中更能积极地表达自己的意见和需求，也提醒研究者更加尊重参与者的意愿和权益。

2. 对特殊群体的关注，强调“脆弱性”：

更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”。特殊群体包括儿童、孕妇、老年人、残疾人、精神疾病患者等，由于自身的生理、心理或社会地位等原因，在医学研究中可能更容易受到伤害或不公正对待。强调脆弱性意味着在研究的设计、实施及伦理审查等各个环节，都要更加谨慎地考虑特殊群体的特点和需求，采取额外的保护措施，确保他们的权益不受侵犯。

3. 研究目的的进一步明确：

知识产出与个人权利的平衡：以往的版本强调医学研究的目的是为了产出知识，以了解疾病、改进干预措施并增进健康等，修订版明确地指出这些目的绝不能凌驾于研究参与者个人的权利和利益之上。进一步突出了对参与者权益的优先保护，即使医学研究具有重要的科学意义和潜在的公共利益，如果对参与者造成的风险过大或损害了他们的权利，也不应进行。这一变化使得研究目的与参与者权益之间的关系更加清晰，为研究者在决策时提供了更明确的指导原则。

4. 研究过程中的互动与沟通：

增强与参与者及其社群的互动：修订版更加注重在医学研究开展前、中、后，与潜在和已入组的参与者及其社群进行有意义的互动。这包括让参与者及其社群能够分享他们的优先事项和价值观，参与研究的设计、实施和其他相关活动，并参与理解和传播研究结果。强调了参与者及其社群在研究过程中的参与度和影响力，有助于提高研究的科学性、合理性和社会可接受性，同时也能增强参与者对研究的信任和支持。

5. 责任的明确与强化：

进一步明确了医生和其他研究者在开展涉及人类参与者的研究时，保护研究参与者的责任必须始终由他们承担，绝不能由研究参与者承担，即使参与者已经同意。这一规定强调了研究者的专业责任和道德义务，即使在参与者自愿参与的情况下，研究者也不能减轻或推卸对他们的保护责任。这有助于防止研究者因各种原因而忽视或放松对参与者的保护，确保参与者的生命、健康、尊严、自主性、隐私等得到充分的保护。

6. 应对突发公共卫生事件的特殊规定：

近年来突发公共卫生事件频发，修订版对在突发公共卫生事件期间进行医学研究的伦理原则进行了特别的规定和强调。例如，在紧急情况下如何平衡研究的紧迫性与伦理要求，如何确保参与者的权益在快速推进的研究中不受损害等。这使得《赫尔辛基宣言》更能适应复杂多变的现实情况，为在特殊时期进行医学研究提供了伦理指导。

《赫尔辛基宣言》的修订，反映了国际社会对医学研究伦理的高度重视和不断探索，对于保护人类参与者的权益、推动医学科学的健康发展具有重要意义。

以上仅为个人学习心得，望听取前辈同仁指导。