一文看懂医疗器械一类二类三类如何区分

医疗器械是我们生活中常用的产品，那你了解什么是医疗器械吗？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

生活中最常见的像口罩、棉签、隐形眼镜及隐形眼镜护理液等都有可能是医疗器械哦。

各位经营者们，医疗器械按照风险程度实行分类管理，在经营过程中需仔细辨别产品，不同的产品需要的经营资质也不同。

第一类医疗器械产品展示

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类产品实行备案管理，下图展示的产品就是第一类医疗器械。

其技术要求编号为湘岳械备20180013号，其中“湘岳械备”的“备”字代表了这个产品是第一类医疗器械,实行备案管理。

第二类医疗器械产品展示

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类产品实行注册管理，下图展示的产品就是第二类医疗器械。

其技术要求编号为黑械注准20162140023。其中数字“2016”代表年份，数字“2016”后面的数字“2”代表了这个产品是第二类医疗器械。

第三类医疗器械产品展示

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类产品实行注册管理，下图展示的产品就是第三类医疗器械。

其技术要求编号为国械注准20183141663。其中“2018”代表年份，数字“2018”后面的数字“3”代表了这个产品是第三类医疗器械。

那么，相关经营企业想要经营上述不同类别的医疗器械，需要办理什么证件呢？

如图所示

所以，经营的产品类别不同，办理的证件也会不同。

经营第一类器械的企业

不需要办理许可或者备案，但是需要办理营业执照，受理单位为企业所在地市行政审批局。

经营第二类、第三类器械的企业

需要办理备案或者许可，受理单位为企业所在地省市场监督管理局。

13种免于备案的第二类产品

如果你经营的医疗器械是上述13个品种，则免于办理备案，但是需持有含医疗器械经营范围的营业执照。

作为经营者你了解了吗？如果经营医疗器械未进行备案或者办理经营许可，可能会面临处罚哦。

今年以来，市市场监管局在日常检查中发现几起未经备案或者许可经营医疗器械的案件。执法人员现场将相关产品进行了扣押，案件移交市综合行政执法局。

来源：医化科