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怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的

发布日期:2024-10-17 阅读量:

前几天有个朋友问我,我是怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的,我借此查了一些资料,重新整理一遍有关可疑的非预期的严重不良反应的相关规定和要求,总结成这篇小文,与大家分享。

一、什么是可疑的非预期的严重不良反应

什么是“可疑的非预期的严重不良反应”呢?


指临床表现的性质和严重程度超出了:

1.试验药物研究者手册;

2.或已上市药品的说明书;

3.或者产品特性摘要等已有资料信息的;

可疑并且非预期的严重不良反应。(来自2020版GCP 第二章 术语 (二十九))


为了更好的理解这个定义,可以把定义继续拆分:

什么叫“可疑的”?

什么叫“非预期的”?

什么叫“严重的”?

什么叫“不良反应”?

如下图所示:

怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的(图1)

再用逆向思维的方式理解这个定义,什么情况就不是“可疑的非预期的严重不良反应”了呢?

1.非严重的不良事件;

2.严重不良事件与试验药物无关;

3.严重但属于预期的不良反应;

4.当以严重不良事件为主要疗效终点时。


其他相关术语和定义:

1.不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。

2.严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。


用正向思维和逆向思维两种方式来解释这个定义,不知道你理解起来是否更容易呢?

二、2020版GCP 的相关条款和报告流程

2020版GCP对“可疑的非预期的严重不良反应”要求的相关章节汇总如下:

怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的(图2)

怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的(图3)

为了使报告的流程更清晰,我将上述文字描述的内容,绘画成了下面的报告流程图:

怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的(图4)

三、 报告时限和报告要求

2020版GCP对“可疑的非预期的严重不良反应”报告的时限和报告形式并没有具体的规定。下面是有关上报时限的规定,摘自ICH E2A(CDE翻译版):


1.致死或危及生命的非预期不良反应

申办者应在首次获知后尽快报告,不能晚于7天,应尽快(通过电话、传真、书面等)通知监管机构,在随后的8天内递交信息尽可能完善的随访报告。报告应包括对该发现的重要性及意义的评价,包括有关同类或相似药品的先前经验的资料。

申请人首次获知当天为第0天。

2.所有其他严重的、非预期的不良反应

死亡和危及生命之外的其他非预期严重不良反应,假如符合快速报告要求,申办者应在首次获知后尽快报告,不能晚于15天。


可疑的非预期的严重不良反应首次报告的最低标准:

由于报告时限的要求,首次报告时可能来不及收集法规要求的全部信息,出于监管的目的,只要满足以下最低标准,就应该在规定的时限内递交首次报告:摘自ICH E2A(CDE翻译版)

1.可确认的患者;

2.可疑的药物;

3.明确的报告来源;

4.不良事件或结局:不良事件可认为是严重的和非预期的,有合理的可疑的因果关系(可以从“可疑的非预期的严重不良反应”的定义上理解)


除了以上最低报告标准外,其他更多更详细的报告信息,可参考:

ICH E2A  Attachment 1 :Key Data Elements for Inclusion in Expedited Reports of Serious Adverse Drug Reactions.


参考依据:

1. 《药物临床试验质量管理规范》2020版

2. ICH E2A 《Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting》

3. ICH E2A 《临床安全性资料的管理:加速报告的定义和标准》(CDE翻译版)

4. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》 2018年

5. ICH E2B (R3) Data Elements and Message Specification

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