集团间的公司医疗器械注册证可以转移吗？

在集团医疗器械注册证可以转移吗？

在现行的《医疗器械监督管理条例》中，买卖医疗器械许可证件是明确的违法行为。《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定：

第八十三条　……

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

在2024 年 8 月 26 日国家药监局发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》

在《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中，对于医疗器械注册证的转让相关要求有：

第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。

注册证可转让规定：经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。这也是该草案征求意见稿中的一项重要变革，为医疗器械行业的资源整合等提供了新的路径。

受让方要求：受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。也就是说，并非随意的主体都可以受让医疗器械注册证，必须满足一定的能力和责任承担要求。

除了注册证转让，在集团内，还有跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的要求，国家食品药品监督管理总局在2015 年 10 月 21 日发布了关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015 年第 203 号），其有如下情形：

1.已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的情况：

1）取消原省生产场地，在另一省原生产场地新开办企业继续生产同样产品（第三类医疗器械）：

A 省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消 A 省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。

注册变更后，B 省新开办企业向 B 省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B 省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时 A 省企业向 A 省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

2）取消原省生产场地，在另一省原生产场地新开办企业继续生产同样产品（第二类医疗器械）：

B 省新开办企业向 B 省食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

B 省新开办企业取得产品注册证后，向 B 省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B 省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时 A 省企业向 A 省食品药品监督管理部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。

3）保留原省生产场地，在另一省原生产场地新开办企业，在两省生产场地分别继续生产同样产品：

A 省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

B 省新开办企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。

B 省企业取得产品注册证后，向 B 省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B 省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时 A 省企业向 A 省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A 省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

2.医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的情况：

对注册证持有企业住所在 A 省的，拟将 A 省企业的注册产品全部生产过程转移至 B 省，由 B 省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

B 省企业取得产品注册证后，向 B 省食品药品监督管理部门提出生产许可或变更申请，B 省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》所列品种。同时 A 省企业向 A 省食品药品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。

3.涉及（首次）注册申请的资料要求：

除本条所列下述资料外，其余注册申报资料可提交 A 省企业的资料，并经 A 省企业同意用于 B 省企业注册申报。

医疗器械（不含体外诊断试剂）注册申报资料中的证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为 B 省企业的。

体外诊断试剂注册申报资料中的证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为 B 省企业的。

如果 A 省企业注册证无产品技术要求附件的，则核发的 B 省企业注册证 “附件” 栏将 “产品技术要求” 改为 “注册产品标准”。该注册证延续注册时，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144 号）中有关规定办理。

4.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地的要求：

应依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。

5.省内跨区域情况的说明：

医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。

总结，对于医疗器械的转移，首先也是最重要的，要建立在合规的基础上，同时还要关注法规变化，确保转移的产品符合最新的要求。其次，对于注册证的转移，要春分评估承接注册证的企业其能力，确保能够满足产品的质量和安全要求。

来源：器械QMS