国内NMPA已上市四款脉冲电场消融（PFA）导管

目前，使用经皮介入治疗房颤主要有三种手段，分别对应于三种不同类型的能量，脉冲电场消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射频消融(Radiofrequency Ablation)和冷冻消融(Cryoablation)；其中PFA与另外两种传统的消融方法不同，脉冲电场消融系统以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。今天小编主要向大家介绍在国内已上市的四款PFA产品的特点，欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

背景简介

目前，使用经皮介入治疗房颤主要有三种手段，分别对应于三种不同类型的能量，脉冲电场消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射频消融(Radiofrequency Ablation)和冷冻消融(Cryoablation)；

其中PFA与另外两种传统的消融方法不同，脉冲电场消融系统以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。

已上市脉冲消融导管简介

1-Pusled FA

四川锦江电子，2023.12.27-NMPA获批

1）适应症：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号规格：LEAD-PFA、软件发布版本01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B，软件发布版本01及其他批准可以配合使用的版本）以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息；

2）产品特点：更安全、更高效、更舒适、更简便；

作为房颤消融新技术，锦江电子的PFA产品是全磁定位三维介导下的脉冲消融。

首先，更安全。PFA是非热能的消融方式，不产生热，基本无热相关损伤，并且具有高度选择性，不损伤周围组织。对于医患双方最在意的X线曝光问题，从临床上也能够看到，锦江电子PFA除了穿间隔和穿刺过程中需要踩一点线外，基本上可以接近零射线，这样可以在保证安全有效的同时，大大降低X线的曝光时间，医患获益匪浅。同时，在三维平台的基础上结合脉冲消融，能够实现单根导管完成整个手术的建模、标测、消融、验证于一体，手术流程更加简单和顺畅，医生不需要再多次穿刺、不需要多放鞘，也不需要来回地交换导管。四川锦江电子内部人员提到，“我们是一根导管完成标测建模、消融等步骤，避免了很多器械方面的并发症的发生，减少了交换过程中风险发生的概率。”

第二，更高效。此次上市的环形多电极消融导管，消融隔离双侧肺静脉，属于同时多点放电，每次放电仅需0.3毫秒，相对射频和冷冻来讲，时间更短，效率更高。而且因为有三维标测系统的实时介导，消融效果即刻就能显现出来，哪个地方有问题马上就可以进行补充消融；

第三，更舒适。整个手术过程可对病人的舒适度进行优选参数，病人在局麻下进行手术，没有明显疼痛和刺激反应，能够舒适地完成手术。“当然这个参数是需要建立在我们的设备和耗材匹配上面的，设备+耗材匹配达到最优配合”；

第四，更简便。PFA对贴靠要求并不严苛，环形导管的设计形态，也符合现在大多数医生的操作习惯，只要能够完成房间隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧，而且环形导管在整个手术中也不需要用到盐水灌注，不仅简化了手术流程，对于有些病人盐水不耐受的情况也有优势。

2-CardiPulse

德诺电生理，2024.03.08-NMPA获批

1）适应症：该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：CP-GR，软件发布版本1）、可调弯导管鞘配合使用，用于18岁或以上患者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。与心脏多道电生理记录仪配合使用，用于18岁或以上患者的心脏电生理标测（刺激和记录）；

2）产品特点：国内首个上市且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统，CardiPulse®脉冲电场消融系统是由一次性使用心脏脉冲电场消融导管、可调弯导管鞘以及心脏脉冲电场消融仪组成；

一次性使用心脏脉冲电场消融导管：(1) 头端为6瓣花设计，每个花瓣含有3个电极，其中1个花瓣增设1个定位电极；(2) 导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，完美适配不同肺静脉结构；(3) 术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。简化术者操作流程，有效缩短学习曲线；

可调弯导管鞘内径为12Fr，远端可单向调弯。具有较小的调弯半径，与较大的调弯角度，便于顺利导航至不同位置的肺静脉；

心脏脉冲电场消融仪输出双极双相脉冲能量，且提供脉冲消融指数（Pulse Index，PI）辅助术中消融。配备电容触摸屏，简洁的UI操作界面便于术中操作；

3）临床效果：CardiPulse®多中心注册临床试验PLEASE-AF Study随访结果显示：一）术中即刻肺静脉隔离成功率为100%，术后12个月房颤消融成功率为86.7%（124/143），充分证明了CardiPulse®对阵发性房颤患者治疗的有效性。二）术后3个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率为0.7%（1/143），充分证明了CardiPulse®对阵发性房颤患者治疗的安全性，达到了目前临床上对房颤导管消融产品安全性的要求。该例（0.7%）受试者术后发现少量心包积液，通过药物保守治疗消失无后遗症。三）术后三个月内死亡、心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、肺静脉狭窄、膈神经麻痹、体循环栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘘、严重血管通路并发症发生率均为0%。

3-FARAPULSE

波士顿科学，2024.07.22-NMPA获批

1）适应症：该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号规格：41M401，41M402）及连接线缆配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗；

2）产品特点：FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品（以下简称“FARAPULSE系列产品”），包括FARAWAVE 一次性使用心脏脉冲电场消融导管（花瓣状）及鞘管FARADRIVE、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统；

FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离；

FARADRIVE：是一款13Fr远端可调弯的鞘管，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭；

FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

4-PulseSelect

美敦力，2024.09.05-NMPA获批

1）适应症：产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉电场消融导管（型号：PSCC100）配合使用，适用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）；

图：1：自动检测电流功率，确保安全输送能量；2：用于同步能量传输的R波门控；3：搭载膈神经测试脉冲

2）产品特点：1-即插即用：PulseSelec脉冲电场消融系统是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用，甚至还可以直接和X射线透视成像搭配使用；2-内置安全功能：搭载膈神经测试脉冲，膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经；3-固定间距的九个电极：由于导管头部的九个电极形成圆盘状后彼此之间的间距是固定的，因此产生的电场是一致的，方便进行连续消融。此外，这九个电极还可以用于起搏和感知；4-导管直径小：消融导管的直径小，只有9Fr（外面套着一个直径10Fr的鞘管），有利于导管轻松进入各种解剖结构；

图：1：9个电极，用于感应、消融和起搏；2：直径为25mm的环；3：9Fr轴，带双向转向功能

未来展望

据不完全统计，国内企业已经有超过20家以上的企业正在布局PFA产品，以下表格中所列举的为正在进行临床试验或者完成临床试验的产品信息；

目前PFA产品在国内已经有点百花齐放的竞争态势，但是国内能够在消融导管，标测导管以及三维标测系统的全面研发还是欠缺，未来产品线的完整性是企业非常重要的一个竞争优势。