知情同意书和提供给受试者的其他资料，应当包括哪些内容？

在临床试验中，知情同意是一个至关重要的环节，它不仅体现了对受试者权利的尊重，也是确保临床试验符合伦理道德和法律法规要求的前提。根据2020版GCP（《药物临床试验质量管理规范》）的规定，知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包含一系列详细的信息。

2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：

（一）临床试验概况。

（二）试验目的。

（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

（五）受试者的义务。

（六）临床试验所涉及试验性的内容。

（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。

（十二）受试者参加临床试验预期的花费。

（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者有可联系的研究者及其伦理委员会的联系方式。

（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

（十九）受试者参加试验的预期持续时间。

（二十）参加该试验的预计受试者人数。

结语

通过上述内容的详细介绍，我们可以看出知情同意书在临床试验中的重要性。它不仅是法律和伦理的要求，更是对受试者知情权的尊重。只有当受试者充分了解试验的所有相关信息，并自愿同意参与时，临床试验才能真正具备科学性和伦理性，进而为人类健康事业做出贡献。希望本文能帮助读者更好地理解知情同意书的内容及其背后的意义。