关于知情同意书我们要重点了解四个知识点

知情同意是临床研究中不可或缺的一个环节，它不仅是法律的要求，更是伦理道德的体现。通过知情同意过程，研究人员确保受试者充分了解研究的目的、过程、风险和潜在益处，从而做出自主、理智的决定。本文将详细探讨知情同意书的相关知识，帮助读者全面了解这一重要环节。

（1）可否在研究中更改知情同意书？

答：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。

（2）如何与病人沟通？知情的原则是什么？

答：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。

2020版GCP第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则

（3）知情同意书应一式几份？

答：知情同意书应一式两份，研究者、受试者各一份。

（4）知情同意书分为哪两个部分？

答：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。

结语

知情同意书作为临床试验及其他研究中的重要文件，承载着保障受试者权益的重要使命。通过本文的介绍，希望这些知识能够帮助读者更好地理解知情同意书的重要性，从而在未来的临床研究中，更加重视知情同意过程的规范性和严谨性，确保研究的科学性和伦理性。