研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件有什么

临床试验作为新药研发的关键环节，不仅是科学严谨性的体现，也是保障公共健康的重要途径。为了确保临床试验的顺利进行以及结果的可靠性和有效性，研究者和临床试验机构必须满足一系列严格的要求。本文旨在探讨研究者和临床试验机构应具备的必要条件，并阐述他们在试验过程中对受试者应承担的责任。

一、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件

（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。

（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

（五）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

（六）临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。

二、研究者应当给予受试者适合的医疗处理

（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

（四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

总之，研究者和临床试验机构在临床试验中扮演着至关重要的角色，他们不仅需要具备完成试验所需的物质和技术条件，还必须对受试者的健康和权益负有不可推卸的责任。只有当这些条件都得到满足时，才能确保临床试验的成功进行，并最终推动医药科技的进步。