临床试验项目自查表填报注意要点

临床试验完成后或提交申请前或公告后进行，侧重评价项目的风险及质量，以决定查漏整改或忍痛撤下。自查的重点是试验的真实性和规范性。自查结果要以表格的形式上报，因此，自查表的填报质量相当关键。那么，在填报自查表的时候需要注意哪些要领呢？下面从填写自查表的注意点以及自查现场应该掌握的应对要领来进行探讨分享。

临床试验项目自查表填报注意要点

注意点1、住院/门诊病历

临床试验项目最有可能出现的漏洞来自住院门诊病历。有些住院病历不全，或信息无效；有些住院病历知情同意、给药信息都很好，但是缺少了静脉给药护士执行记录单，这是规范性问题。这些问题一旦查出且无法弥补的话，需要合理解释说明附后。门诊病历一定要体现知情同意、给药信息记录、合并用药、诊断情况，一定要复印备份。

注意点2、分工表、筛选入选表

在补充说明栏目内将这些信息进行补充说明，说明自查认真完成。

注意点3、质控体系

质量管理体系需要梳理、修订版本，项目信息能够进入药物临床试验机构办公室的专业质控体系则更有说服力。

注意点4、受试者隐私保护

注意一定不能扫描有受试者姓名的文件，比如鉴（签）认代码表。

注意点5、省局核查记录

省局核查记录的原始记录，可以去索取。

注意点6、异常情况说明

按照GCP要求，将真实性、规范性等问题资料进行补充说明。

答疑

围绕着临床试验项目自查表填报事宜，有可能会发生某些现场问询，现将主要问题及答疑要领汇列如下。

1、自查表要求附临床试验伦理批件，每次上会都要附上吗？

回答：在临床试验过程中需要多次备案，推荐首次伦理批件必须附上，最好每次都附上。

2、有些自查项目是较早以前的，当时的机构已经被撤销了，资料也不存在了，如何处理？

回答：机构被撤销的，做实事求是的说明，即可。

3、多中心临床试验，某些中心的资料丢失了，如何处理？

回答：丢失资料的单位进行补充说明。一共做过多少例，资料丢失例数进行统计，把现有的资料进行重新统计，并与原报告做对比，统计结果一致的问题不大。

4、门诊病人的病历丢失了，只剩了研究病历，如何处理？

回答：对于门诊病历丢失的病人，请他过来随访一次，重新做好后复印留存。也可以在医院进行调档。如果实在无法补救也不要去做假。

5、医院HIS系统会将医保病人带药情况进行记录，但是病人带药走之后是否服用和被谁服用，无从查证，这些按照合并用药处理吗？如何预防？

回答：如果医院HIS系统显示医保病人带药，应当按照合并用药进行调查和了解确认，并进行如实记录。但是在试验开展之前一定要进行有效预防，在参加试验之前需要向病人进行要求和说明，提醒其不要帮别人带药。

6、自查表模板比较简单，我们的自查是百分百覆盖、一个一个去核对吗？

回答：如果按照各种规范要求认真执行的项目，只需要按照要求进行数据收集和上报；如果存在某些问题，建议不造假的进行汇报。对于较早之前执行的存在问题较多的项目，也需要进行梳理汇报。