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研究者手册包括哪些内容?

发布日期:2024-09-13 阅读量:

研究者手册(Investigator's Brochure)是与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。其目的在于为研究者提供全面、准确的信息,确保临床试验的安全性和有效性。以下是研究者手册应当包含的主要内容:

研究者手册包括哪些内容?(图1)

研究者手册包括哪些内容?总计十六个章节

(一)目录条目

(二)摘要

(三)前言

(四)在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式,简要描述其理化和药学特性

(五)若试验药物与其他已知药物的结构相似,应当予以说明

(六)非临床研究介绍

(七)研究者手册应当提供非临床研究中的信息

(八)非临床的药理学研究介绍

(九)动物的药代动力学介绍

(十)毒理学介绍

(十一)人体内作用

(十二)试验药物在人体的药代动力学信息摘要

(十三)试验药物安全性和有效性信息

(十四)上市使用情况

(十五)数据概要和研究者指南

(十六)研究者手册小结

研究者手册的编制应严格遵循上述结构,旨在确保临床试验的科学性、规范性和安全性,为研究者提供全面、准确的试验用药品信息。通过这份手册,研究者能够更好地理解药物的特性,从而在临床试验中做出更加合理、安全的决策。

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