研究者手册包括哪些内容?
发布日期:2024-09-13 阅读量:次
研究者手册(Investigator's Brochure)是与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。其目的在于为研究者提供全面、准确的信息,确保临床试验的安全性和有效性。以下是研究者手册应当包含的主要内容:
研究者手册包括哪些内容?总计十六个章节
(一)目录条目
(二)摘要
(三)前言
(四)在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式,简要描述其理化和药学特性
(五)若试验药物与其他已知药物的结构相似,应当予以说明
(六)非临床研究介绍
(七)研究者手册应当提供非临床研究中的信息
(八)非临床的药理学研究介绍
(九)动物的药代动力学介绍
(十)毒理学介绍
(十一)人体内作用
(十二)试验药物在人体的药代动力学信息摘要
(十三)试验药物安全性和有效性信息
(十四)上市使用情况
(十五)数据概要和研究者指南
(十六)研究者手册小结
研究者手册的编制应严格遵循上述结构,旨在确保临床试验的科学性、规范性和安全性,为研究者提供全面、准确的试验用药品信息。通过这份手册,研究者能够更好地理解药物的特性,从而在临床试验中做出更加合理、安全的决策。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享