SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？

在药物临床试验过程中，确保受试者安全是首要任务之一。为了及时有效地处理可能出现的安全问题，特别是非预期的严重不良反应（susar），相关方必须遵循严格的汇报流程。以下是SUSAR汇报的具体要求和流程：

汇报流程

申办者在收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即进行分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。此外，申办者还应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：

1、对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

2、对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3、对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

4、SUSAR报告递交临床试验机构：申办者将电子版的SUSAR报告和SUSAR汇总表发送至临床试验机构SUSAR/DSUR上报专用邮箱，报告时限以邮件发送时间为准。安全信息审核专员需及时收集审阅。

5、SUSAR报告递交伦理委员会：申办者还需将SUSAR报告提交给伦理委员会，以确保伦理委员会能够及时评估SUSAR对受试者安全的影响，并据此作出相应的伦理审查决定。

通过这一系列严格的规定和流程，确保了SUSAR能够得到及时、准确的汇报和处理，从而最大程度地保护受试者的安全和权益。