医院申请临床试验机构备案会遇到哪些问题

随着医药科技的进步和医疗市场需求的增长，越来越多的医院开始考虑筹建临床试验机构，以参与到新药的研发和评估过程中。然而，这一过程并不简单，涉及众多复杂的环节和要求。本文将探讨医院在申请临床试验机构备案时可能遇到的问题。

首先，筹建临床试验机构备案的常见问题如下：

临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。

那针对以上工作，医院自行申请会遇到什么问题呢？

1、组织架构建设

在组织架构建设中对机构办、伦理及专业科室人员要求是否明确？仅仅把人数凑齐是否就可行了？哪些人员需要兼职哪些专职会更好？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？

2、场地设施建设

涉及场地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？

3、制度SOP

一般自建的医疗机构会参考其他已经备案的医疗机构的制度SOP，制度SOP虽好，但是强行套用最终可能成了东施效颦。 很心疼一些机构的老师，在建设制度SOP的过程中花费很多功夫搜集不同医疗机构的制度SOP，费了九牛二虎之力完成制度SOP，但是是否能确保该制度SOP完整无误，保证相关人员能够熟知SOP的内容，又该邀请何人来为院内做制度SOP的培训？这会伤透脑筋！当省局专家开展首次监督检查时相关人员又是否能够对制度SOP的内容了如指掌，成竹在胸地应对专家的提问？

4、GCP、伦理审查培训

GCP、伦理审查培训是参加线上的培训获得证书就可行吗？从临床试验准入性的角度来看毫无疑问是可行的，但是从对GCP和伦理审查的理解上是否足够呢？

5、项目运行管理体系、质量管理体系

备案过程中承接的IV项目、IIT项目如何才能保证进度和质量呢？是否需要指导？如何避免踩雷？院内自建的过程中如何完善项目运行体系和质量管理体系？

6、自评or第三方评估

《药物临床试验机构管理规定》要求医疗机构开展自评或者第三方评估，如果是自行评估，对于刚刚接触GCP的机构而言，是否真的有能力在评估的过程中发现问题呢？如果发现不了，恭喜你，首次监督检查的时候专家一定可以发现的。

7、备案系统注册

备案系统的注册对于大部分人来讲都不是问题，按照流程提交资料即可，但是实际操作中会碰见各种细小的问题，这些问题花些时间都可以解决，但在一个讲究效率的社会，在细小的问题上花费大量的时间是最佳选择呢？

8、省局的首次监督检查

迎检通过对于一家新备案机构是否就万事大吉，可以开张营业，项目就会源源不断的过来？新备案的机构需要迈出第一步，让更多的申办方/CRO了解到机构的特色。

另外，机构在筹建中需要考虑如何建立一整套优质的服务流程，如何保障项目进度，吸引申办方/CRO项目投放。

结论

医院在决定筹建临床试验机构备案时，无论是自建还是与第三方合作筹建临床试验机构备案，都需要结合医院自身的实际情况做出选择。对于初次尝试的医院来说，借助外部力量或许能更快突破瓶颈，建立起成熟可靠的运作机制。但无论如何，持续学习和改进才是长久之计。只有不断提升自身实力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。