SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？

在临床试验中，确保受试者的安全是首要任务之一。严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指受试者在接受试验用药品后出现的一些特定类型的不良医学事件。本文将详细介绍SAE的定义、记录内容以及上报流程。

一、SAE的定义

SAE是指受试者在接受试验用药品后出现的以下一种或多种情况：

1、死亡；

2、危及生命的状况；

3、永久或严重的残疾或功能丧失；

4、需要住院治疗或延长住院时间；

5、先天性异常或出生缺陷等不良医学事件。

二、发生SAE记录的内容

当发生SAE时，需要记录以下详细信息：

1、发生时间：记录SAE首次出现的具体时间。

2、报告类型：首次报告、随访报告或总结报告。

3、研究者获知时间：记录研究者得知SAE的时间。

4、受试者鉴认代码：用于唯一标识受试者的代码，以保护其隐私。

5、用药情况：记录受试者接受试验药物的详细情况，包括剂量、给药途径等。

6、SAE诊断：由专业医疗人员做出的SAE诊断结果。

7、SAE情况：描述SAE的具体表现、严重程度及其持续时间。

8、对试验药物采取的措施：记录研究者对试验药物采取的任何措施，如停药、减量等。

9、SAE发生及处理的详细情况：详细记录SAE的发生过程、处理措施及结果。

三、上报的部门

一旦发生SAE，需要及时上报给以下部门：

申办者：申办者是申请该临床试验的组织单位（通常为生产企业），需要及时了解并处理SAE信息。根据相关法规要求，申办者需在规定时间内将SAE报告给相关监管机构，并采取必要措施确保受试者安全。

总结

SAE的及时记录和上报是保障临床试验受试者安全的重要措施。通过详细记录SAE的发生情况及其处理过程，可以确保研究者、申办者及相关监管机构能够及时采取行动，保护受试者的健康和权益。希望本文能够帮助相关人员更好地理解SAE的定义、记录内容及上报流程，从而在临床试验中更好地保障受试者的安全。