临床试验机构的人员组成及场地要求

发布日期：2024-09-12 阅读量：次

临床试验作为新药或医疗器械上市前的必经之路，其重要性不言而喻。为了确保临床试验的科学性、合规性和高效性，临床试验机构需要具备合理的人员配置和充足的硬件设施。本文将详细介绍临床试验机构的人员组成及其场地要求，帮助读者更好地理解这一专业领域。

临床试验机构的人员组成及场地要求(图1)

临床试验机构由哪些人员组成？

机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。

临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？

机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。思途CRO在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。

临床试验机构要想正常运转并取得良好成果，就必须拥有科学合理的人员配置和完备的硬件设施支持。只有这样，每一个部分都有专人去衔接，才能确保每一个临床试验项目都能顺利推进。

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