在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？

随着医药行业的不断发展，药物临床试验的规范性要求越来越高，GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）中心药房作为临床试验中药品管理的核心部门，其重要性不言而喻。然而，在实际操作中，有些机构出于成本考虑，希望能够利用现有的药房空间来设立GCP中心药房。本文将探讨在现有药房中划分区域作为GCP中心药房的可行性，并分析其弊端。

在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？

不建议，GCP中心药房需要独立的空间，且GCP中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。

现有药房中划分区域作为GCP中心药房的弊端

尽管在现有药房中划分出一部分区域作为GCP中心药房看似能够节省成本，但其实存在诸多不利因素：

1、增加管理难度：由于GCP中心药房与普通药房的功能定位不同，将其混设在同一空间内容易导致管理混乱，增加差错发生的风险。比如，试验药品与常规药品混放可能导致误用、误发等情况。

2、难以满足监管要求：GCP中心药房需要独立设置，并配备专用的出入库通道，以确保试验药品在整个生命周期内的安全与保密。如果仅是在现有药房内划区，很可能无法达到这一标准，进而影响临床试验数据的完整性和可靠性。

3、影响日常工作：普通药房日常运作繁忙，人流物流较为频繁。如果在其中划分出GCP中心药房，可能会影响到正常医疗服务的提供，同时也增加了交叉污染的风险。

4、监管检查重点：药监部门在进行现场核查时，会对GCP中心药房给予重点关注。如果该区域未能达到相应标准，不仅会影响临床试验的审批进程，还可能引发法律责任。

结语

综上所述，在现有药房中划分区域作为GCP中心药房并不是一个理想的选择。虽然短期内可能看起来经济实惠，但从长远角度来看，这样做不仅增加了管理难度，还可能影响到临床试验的质量和合规性。因此，为了保障临床试验的顺利进行和结果的可靠性，建议按照专业标准设立独立的GCP中心药房。