入行临床试验行业最常见的英文名词缩写

临床试验是新药研发过程中的重要环节，涉及众多专业术语和缩写，这些术语和缩写不仅体现了试验的科学性和规范性，也是行业内交流的基础。为了帮助大家更好地理解临床试验中的常用术语，本文将详细介绍一些常见的英文缩写及其含义。

一、质量管理规范

1、GCP (Good Clinical Practice)

药物临床试验质量管理规范，是一套国际公认的标准，旨在确保临床试验的设计、实施、记录和报告均达到科学、道德和法律的要求。

2、ICH-GCP (International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice)

国际人用药品注册技术协调会制定的临床试验质量管理规范，旨在促进各国之间药品注册要求的协调统一。

3、GLP (Good Laboratory Practice)

药物非临床试验质量管理规范，适用于实验室环境下的研究活动，确保实验数据的真实性、完整性和一致性。

4、GMP (Good Manufacturing Practice)

药品生产质量管理规范，是对药品生产全过程的质量控制要求，从原料采购到成品出厂，确保药品质量始终如一。

5、GSP (Good Supply Practice)

药品经营质量管理规范，涵盖了药品储存、运输、销售等环节的质量控制标准，确保药品在整个供应链中的质量不受影响。

二、伦理与知情同意

1、IRB (Institutional Review Board)

伦理委员会，负责审查临床试验方案，确保其符合伦理标准，保护受试者权益。

2、IEC (Independent Ethics Committee)

独立伦理委员会，类似于IRB，但强调其独立性，以避免利益冲突。

3、IC (Informed Consent)

知情同意，指在参与临床试验前，受试者被告知所有相关信息，并自愿签署同意书的过程。

4、ICF (Informed Consent Form)

知情同意书，记录受试者知情同意过程的书面文件，包括试验目的、风险、受益等信息。

三、数据管理与记录

1、CRF (Case Report Form)

病例报告表，用于记录临床试验中每个受试者的详细数据，包括个人信息、用药记录、检查结果等。

2、CRO (Contract Research Organization)

合同研究组织，提供临床试验外包服务的机构，包括但不限于试验设计、执行、数据管理等。

3、CRC (Clinical Research Coordinator)

临床研究协调员，负责试验日常管理工作的专业人员，协助研究者完成各项任务。

4、CRA (Clinical Research Associate)

临床监查员，负责监督临床试验过程的专业人员，确保试验按照预定方案进行。

四、主要研究者与文档

1、PI (Principal Investigator)

主要研究者，负责整个临床试验的科学家或医生，承担最终责任。

2、IB (Investigator's Brochure)

研究者手册，包含了试验药物的详细信息，包括药理学、毒理学、临床前研究结果等。

五、不良事件与安全性监测

1、AE (Adverse Event)

不良事件，指受试者在接受试验药物期间发生的任何不利变化，无论是否与药物有关。

2、SAE (Serious Adverse Event)

严重不良事件，指危及生命、导致永久损伤或住院治疗的不良事件。

3、susar (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

可疑且非预期严重不良反应，指严重程度超出预期且无法排除与试验药物相关性的不良事件。

4、ADR (Adverse Drug Reaction)

药品不良反应，特指由药品引起并具有因果关系的不良反应。

六、数据采集与分析

1、EDC (Electronic Data Capture)

电子数据采集系统，用于在线收集和管理临床试验数据的计算机软件系统。

2、SOP (Standard Operation Procedure)

标准操作规程，详细描述了如何完成某项任务的具体步骤，以确保操作的一致性。

七、数据分析集

1、ITT (Intention-to-treat)

意向性分析集，指所有随机分组的受试者都纳入分析，即使他们未完成整个试验过程。

2、FAS (Full Analysis Set)

全分析集，指所有符合条件并至少有一次有效观察值的受试者集合。

3、PPS (Per Protocol Set)

符合方案集，指严格遵循试验方案执行的所有受试者组成的集合。

4、SS (Safety Set)

安全性分析集，指所有接受过至少一次试验药物治疗的受试者集合。

八、国内监管机构

1、NMPA (National Medical Products Administration)

国家药品监督管理局，负责我国药品、医疗器械等产品的注册审批和监督管理工作。

2、CFDI (Center for Food and Drug Inspection of NMPA)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（核查中心），承担食品、药品的技术审评工作。

3、CDE (Center for Drug Evaluation, NMPA)

国家药品监督管理局食品药品审评中心（药审中心），负责药品注册的技术审评工作。

以上缩写涵盖了临床试验中的多个方面，对于参与临床试验的各方来说，熟悉这些术语有助于更好地理解和执行相关工作。希望本文能帮助读者在今后的工作中更加得心应手。