伦理委员会的工作程序?平时做什么工作?
发布日期:2024-09-24 阅读量:次
在医疗和科研领域,伦理委员会(Ethics Committee, EC)的职责是确保临床试验和研究项目的科学性和伦理性,保护受试者的权益和安全。为了实现这一目标,伦理委员会有一套严格的工作程序,从试验开始前的审查到试验期间的监督,再到试验结束后的记录保存,每个环节都至关重要。本文将详细介绍伦理委员会的工作程序及其日常工作内容。
伦理委员会的日常工作内容
(A)试验开始前,伦理委员会应对临床试验进行审查。
研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料;有关的批件,药检报告,该试验药临床前和临床有关资料的概述,知情同意书样本,试验研究方案,病例报告表等。
伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议,审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定,参与该试验的委员应当回避。因工作需要,伦理委员会可邀请非委员专家出席会议,但非委员专家不投票。
在审议后,表决结果,伦理委员会签发书面伦理批件,并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
(B)试验期中,对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告,经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。
(C)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后至少5年。
总结
总之,伦理委员会的工作程序涵盖了试验开始前的审查、试验期间的监督以及试验结束后的记录保存等多个环节。通过严格的工作程序,伦理委员会能够确保临床试验和研究项目的科学性和伦理性,保护受试者的权益和安全。研究者和申办者应当充分理解并遵守伦理委员会的工作程序,确保试验的顺利进行。伦理委员会的日常工作不仅包括会议的召开和审查,还包括文件的归档和管理,每一项工作都是确保试验质量和受试者安全的重要保障。
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