临床试验用药品的供给和管理，应当符合哪些要求？

临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，而试验用药品的供给与管理则直接关系到临床试验的质量与安全性。为了确保临床试验的科学性和可靠性，各国药品监管机构均对试验用药品的供给和管理制定了严格的规定。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）对临床试验用药品的管理有着具体的要求。以下将详细阐述这些要求及其重要性。

试验用药品的供给和管理，应当符合哪些要求？

（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。

（四）申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收；建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

（五）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。

试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，包括在试验文档中详细记录药物(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药物和已用药物的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药物和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药物应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药物是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

结语

试验用药品的供给和管理是一项系统工程，涉及众多环节，每一个步骤都需要细致规划与严格执行。只有在各个环节都做到位的情况下，才能确保临床试验的顺利进行，进而为新药的研发提供可靠的数据支持。随着科技的进步和法律法规的不断完善，未来试验用药品的管理将更加规范化、标准化，为临床研究保驾护航的同时，也为广大患者带来福音。