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临床试验稽查对申办方的要求

发布日期:2024-09-17 阅读量:

临床试验是新药开发过程中的重要环节,其结果直接影响着药物能否顺利进入市场。为了确保临床试验数据的真实性和可靠性,以及保障受试者的权益,各国药品监督管理部门均制定了严格的监管标准。其中,临床试验稽查作为一种重要的监督手段,旨在评估临床试验的实施情况及其对相关法律法规的依从性。本文将重点探讨临床试验稽查对申办方的具体要求。

临床试验稽查对申办方的要求(图1)

开展临床试验稽查,申办方应当符合以下要求:

(一)申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展稽查。

(二)申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员,不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。

(三)申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程,确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

(四)申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

(五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。

(六)必要时申办者应当提供稽查证明。

总结

临床试验稽查是保障试验质量和受试者安全的关键措施之一。申办方作为临床试验的核心组织者,应当充分认识并履行其在稽查方面的责任,包括但不限于选择合适的稽查人员、制定详尽的稽查规程、根据具体情况制定稽查计划以及按时提交稽查报告。只有这样,才能确保临床试验的数据真实可靠,最终为药物的安全性和有效性提供坚实的科学依据。

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