如何完成药物和医疗器械临床试验机构信息系统备案填报

导语：大家都知道，在《药物临床试验机构监督检查要点》中规定了，机构必须在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。

备案完成后方可开展临床试验，并且在《医疗器械临床试验机构监督检查要点》中也有同样的规定。那么，在实际工作场景中，机构究竟该如何在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成线上备案呢？

1、账号注册申请

作为一家未来计划要开展药物/医疗器械临床试验的新机构，完成线上备案基本也就进行到了预约省局首次日常监督检查的最后一步工作了；

在既往我们负责辅导的医疗机构里，一般会建议大家在进行了独立的三方评估后，形成了可供省局线上形式审查通过的评估/整改报告以后，就可以去到我们的药物或医疗器械的临床试验机构备案系统中去填报相关的信息，从而完成线上备案。

当然，这个备案系统通常是需要提前去进行注册的，并且注册后所获取的每家医院自己的账号是需要后台进行审核，这个过程也是需要一定的时间，所以一般我们建议大家注册系统申请账号这个步骤的工作可以在医院决定筹建药物/医疗器械临床试验机构的阶段来进行。

医院通常会授权我们机构办公室的秘书进入国家药品监督管理局官网找到政务服务，点击该服务内容下的药物临床试验机构备案或医疗器械临床试验机构备案，选择在线办理按钮，填写基本信息完成注册。

2、账号注册准备材料

大家可能会问到，在进行账号注册的时候我们需要准备哪些基本材料呢？那么，按照要求一般需要提供以下类别的材料：

A. 机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户注册目的）；

B.执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；

C. 营业执照（非营利性机构可不上传此项）；

D.法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；

E. 联系人授权书扫描件；

F. 联系人身份证/护照扫描件；

G. 医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必填）。

（有模板的文件建议按照系统提示下载固定的模板进行填写。）

3、账号注册--2个账号

一般来说在注册账号时是需要注册两个账号的：一个法人账号和一个经办人账号。

法人账号是系统的内审账户，个人账号（法人经办人）才是系统的填报账户。

两个账号经过注册，后台审核通过后才能进行登录。不管是法人账户登录还是个人办理机构业务账户登录都是通过法人账户登录界面进行登录。

登录成功后，选择“医疗器械”或“药物”子系统，就可以进行后续填报操作了。

备案信息填报时主要需要填写机构基本信息、伦理委员会基本信息、备案专业的基本信息以及备案资料清单。

4、信息填报说明

伦理委员会基本信息填报注意：

伦理委员会基本信填写需要提供该伦理委员会是否已经在医学研究登记备案信息系统完成备案的情况。

也就是说对于伦理委员会的备案我们首先还要在医学研究登记备案信息系统完成备案；然后再在药物和医疗器械临床试验机构信息系统中填写相关的备案证明资料完成备案。

质量管理体系文件上传注意：

当前并未规定全部原文都需要进行上传，系统上只提示上传文件清单即可。因此建议至少要把我们质量文件的目录进行上传。

5、评估流程说明

在药物和医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则中都提到备案前要对本单位是否具备药物或医疗器械临床试验条件和能力进行评估。那么这个评估具体指什么呢？

这里的评估就是希望备案的医疗机构根据药物和医疗器械对外发布的监督检查要点及判定原则首先对筹备情况进行自查，形成完整的评估报告以便后台相关部门审核人员能够对照报告快速了解机构实际筹备情况。

这里要求的评估可以是备案机构自行完成，也可以聘请外部独立的第三方评估机构进行。在评估的过程中将发现的问题逐一进行整改，以免正式现场检查的时候问题太多影响现场检查结果。

总之，不管以哪种形式进行评估，最终都要形成完整的评估报告才行。

6、填报信息确认

小伙伴经常问到，在备案信息填写的时候如何确定已经把应该填写的信息都填写完整了呢？

首先，在首页界面有各个版块信息填写情况百分比，显示100%就表示已经填写完整，可以提交备案了。

在注册及填报中遇到的大部分问题我们都可以参照系统首页提供的《药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统机构用户注册说明手册》来解决。

目前这个说明手册2024年1月份已经更新到V1.3版本了，对登录过程等进行了修改，大家参考的时候直接在系统首页下载最新版本进行参考，不要通过网页搜索到的版本作为参考。以免版本错失导致无法操作。

7、迎检通知及现场检查

在提交备案以后大概多久相关部门会安排人员来现场检查呢？

在国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会2019年发布的《药物临床试验机构管理规定》中明确规定：对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省药品监督管理局相关管理部门应当在60个工作日内开展首次监督检查。通常医疗器械临床试验机构备案后也是参照这个时限安排现场检查。

在检查前备案机构会收到迎检通知吗？

省局检查组相关人员在确定好检查时间后，原则上会在首次监督检查前5-7个工作日通知被检查机构，一般会通知到机构设置的联络人，以便被检查机构有充足的时间进行迎检准备工作。

来源：临研堂