临床试验稽查轨迹的定义（稽查轨迹是稽查活动产生的轨迹吗）

引言：在临床试验中，确保数据的完整性和真实性至关重要，而稽查轨迹正是实现这一目标的关键工具之一。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，稽查轨迹是指能够追溯还原事件发生过程的记录。这一定义虽然简洁明了，但在实际应用中，特别是涉及电子数据管理系统时，稽查轨迹的概念变得更加丰富和具体。例如，《临床试验数据管理工作技术指南》中对其描述得更为详尽，强调稽查轨迹是一种计算机系统的基本功能，指的是系统采用带有时间戳记的电子记录，用于独立追溯用户对数据的操作历史，包括输入、修改或删除的行为。这意味着任何数据的变更都会被记录，并且不会覆盖原始记录，确保数据的历史状态得以保留。

GCP中稽查轨迹的术语定义

稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。

单从GCP的术语定义来看，可能对稽查轨迹还是没有比较具体的认知，《临床试验数据管理工作技术指南》（点击文末阅读原文查看）中对稽查轨迹的定义描述则更为具体：

稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变。

《临床试验数据管理工作技术指南》另一段关于临床试验数据稽查轨迹的描述，可以加深对稽查轨迹的理解：

临床试验数据的稽查轨迹（Audit Trail），从第一次的数据录入以及每一次的更改、删除或增加，都必须保留在临床试验数据库系统中。稽查轨迹应包括更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。

问：稽查轨迹是稽查活动产生的轨迹吗？

答：当然不是，稽查轨迹对GXP管理都尤其重要。国家针对不同工作范畴给出了广义和狭义的定义：

（1）《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）稽查轨迹是指能够追溯还原事件发生过程的记录。

（2）《GCP 稽查国际指南》里面稽查轨迹的定义是指允许重建事件经过的文件（引用ICH GCP的定义）。

（3）2016年7月27日《总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告》（2016年第112号）、《总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告》以及《总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》均指出，稽查轨迹是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。

（4）《药物非临床研究质量管理规范》里面的稽查轨迹是指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。

总结

稽查轨迹是临床试验数据管理中不可或缺的一个组成部分，它通过记录数据的每一次变更，确保数据的真实性、完整性和一致性。稽查轨迹的概念不仅在临床试验中有着广泛的应用，在药物研发的其他阶段也同样重要。正确理解和运用稽查轨迹，可以帮助研究人员更好地遵守GCP等相关规范，提高研究质量，同时也为后续的数据审核和稽查提供了坚实的基础。因此，无论是研究机构还是监管机构，都应当重视稽查轨迹的作用，确保其在实际操作中的有效实施。