GCP对临床试验用药物的要求

在临床试验中，试验用药物的质量和管理是确保研究结果可靠性和受试者安全的关键因素。根据《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP），申办者（Sponsor）和研究者（Investigator）必须遵循一系列严格的规定来制备、供应、管理和使用试验用药物。这些规定不仅是为了满足法律和伦理的要求，更是为了保证试验数据的真实性和试验过程的安全性。以下是GCP对临床试验用药物的具体要求概述。

GCP对临床试验用药物的要求

1.试验用药物的制备

申办者应该保证试验用药物（包括有活性的对照药物及安慰剂）的特征符合其所处的开发阶段，按照GMP生产，并以符合试验设计的方式（如随机、盲法）编码和标签。另外，标识须遵从现行管理法规。

申办者应决定试验用药物允许的储存温度、储存条件（如避光）、储存期限，如为静脉滴注给药产品，应给出重组溶媒、重组步骤及给药装置。申办者应把这些决定通知所有各方（监査员、研究者、药剂师、储存管理员）。

试验用药物应予以包装，以防止在运输及存储过程中被污染或有不允许的变质。

在盲法试验中，试验用编码系统应包括一个在紧急医学情况下能迅速破盲的机制，但是不允许有难以察觉的破盲。

在临床开发过程中，如果试验用药物或对照品的处方有较大改动，则在临床试验中使用新制剂前，应另有一些研究（如稳定性、溶出度、生物利用度）来评估这些变化是否显著改变了药物的药代动力学模式。

2.试验用药物的供应管理

向研究者或研究机构提供试验用药物是申办者的责任。

但是，在申办者获得所要求的文件（如机构审查委员会或独立伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意）之前，不应向研究者或研究机构提供试验用药物。

申办者应保证在其向研究者提供的书面程序中含有研究者或研究机构应遵守的有关管理和储存试验用药物的指南及其他相关文件。

这些程序应写明对试验药物的适当和安全的接收、处理、储存、分发、从受试者处回收并向申办者归还剩余试验用药物的方法（或其他替代的处置办法，但此替代方法须经申办者授权并应遵从现行管理法规)申办者应做到：

• 保证及时将试验用药物送至研究者处。

• 保存试验用药物的装运、接收、处理、归还及销毁的记录。

• 建立并保持试验用药物查找系统，并记录査找结果（如不合格产品追收、试验完成后的回收、过期产品的回收）。

• 建立并保持处理未使用试验用药物的系统，并将此处理记录在案。

• 采取步骤以确保试验用药物在未使用期间性质稳定。

• 试验用药物要有足够的留样，以便在需要时再次证实其规格，同时保存各批样品分析结果和特性的记录。只要产品稳定性许可，应尽可能长时间保留样品直到试验数据分析已完成，或依现行管理法规要求保留，按两者中较长者决定。

3.试验用药物的使用管理

在试验单位的试验用药物的计数与管理是研究者或研究机构的职责。研究者或研究机构可指派一名合格药师或其他合格人员，在研究者或研究机构的监督下负责试验单位试验用药物的保管、使用、计数和记录。

( 1 ) 试验用药物的接收

研究者从申办者处接收试验用药物时，应委派专人对试验药物进行清点、检查并做好记录。

清点时应特别注意是否提供药品的保存条件、试验药物是否均在有效期内、是否附有检验合格报告、包装标签是否完整、盲法试验的盲底信封是否密封和完整等。

试验用药的记录应当包括下列内容：

• 试验用药物名称；

• 接收时间；

• 接收数量；

• 剂型及规格；

• 批号及有效期；

• 保存条件及注意事项；

• 破盲信封及破盲原则；

• 退回申办者的药物；

• 接收人签字及日期。

(2 ) 试验用药物的保存

研究者应按申办者所指明的并符合现行管理法规的要求储存试验用药物。

一般来讲，试验用药物应该保存在专用储藏室或储存柜中。

在我国，许多试验机构建立了专用试验药物储藏室，但也有部分单位将试验用药物保存在医院的药房中。

如果是后一种情况，则必须将试验用药物严格与普通药品分区保存并做好标识，避免混淆或误用。

药物还必须严格按照申办者提供的保存条件保存，如低温、避光、干燥等，并对储存场所或设施（如冰箱）做好监控和记录。

( 3 ) 试验用药物分发与使用

研究者应保证试验用药物只能按照已批准的试验方案使用于受试者。

不得将试验药物提供给任何其他除受试者之外的人员。

研究者或由其指派的人员应向每一位受试者解释试验用药物的正确用法，并在试验期间定期检査每一位受试者是否按要求正确使用。

研究者应保留试验用药物分发、受试者使用及回收的详细记录，包括：

• 受试者的姓名缩写及代码；

• 分发各病人的数量、包装编号及日期；

• 用药开始、停止的日期；

• 用法用量；

• 从受试者处回收的用药后的空包装的数量及未用包装数量；

• 在回收的包装数量不够时，要记录并说明原因；

• 对受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况的记录和解释等。

上述记录必须由研究者或发药的药师或护士签署姓名和日期。

( 4 ) 剩余药物的退回或处置

试验结束时，从受试者回收的已用药物的空包装、剩余药物以及库存药物等应一并交监查员带回申办者处理。

如果申办者预先同意，也可由研究者就地销毁。这两种情况都要做好记录。

( 5 ) 试验用药物的计数和记录

试验用药物的计数（account)是其管理的重要内容。

总的原则是试验用药物的收、发、余、退在数量上要保持平衡。如果不一致时，应及时查找、分析原因并记录原因。

研究者（机构）或其指定的药师或其他合格人员应妥善保存有关试验用药物的接收记录、试验用药物分发、保管记录、每一受试者使 用记录以及未用药物返还申办者或其处置方法的记录。

文章摘自《药物临床试验与GCP实用指南