【收藏】史上最全的新加坡医疗器械注册认证指南

新加坡作为一个高度发达的城市国家，其医疗器械市场具有巨大的潜力和严格的监管要求。对于希望进入新加坡市场的医疗器械企业来说，了解和掌握新加坡医疗器械注册认证的详细流程和要求至关重要。本文将全面介绍新加坡医疗器械注册认证的基本概况、监管机构和法规要求、医疗器械定义、产品分类、准入要求等方面的内容，帮助读者更好地理解和执行相关要求。

一、基本概况

1、自然环境

新加坡位于马来半岛南端、马六甲海峡出入口，北隔柔佛海峡与马来西亚相邻，南隔新加坡海峡与印度尼西亚相望。由新加坡岛及附近63个小岛组成，其中新加坡岛占全国面积的88.5%。热带海洋性气候，常年高温潮湿多雨。

2、人口和行政区划

（1）人口分布

新加坡总人口约592万（2023年），公民和永久居民407万。华人占74%左右，其余为马来人、印度人和其他种族。马来语为国语，英语、华语、马来语、泰米尔语为官方语言，英语为行政用语。

（2）行政区划

新加坡是一个城邦国家，故无省市之分，而是以符合都市规划的方式将全国划分为五个社区（行政区），由相应的社区发展理事会（简称社理会）管理。5个社理会是按照地区划分，定名为东北、东南、西北、西南和中区社理会，这五个社区再进一步分为31个选区，包括14个单选区和17个集选区。

3、2024年出口概况

2024年1-6月，中国向新加坡出口医疗器械总计约26.60亿人民币，同比增长约5.91%。2024年1-6月，新加坡新增批准医疗器械产品总计400款，其中2款由中国企业注册。

数据来源：普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司

二、新加坡医疗器械监管机构和法规要求

新加坡医疗器械监管机构为卫生科学局(Health Sciences Authority, 简称HSA)。新加坡是一个卫生医疗高度监管的国家，整个医疗器械监管框架法规体系相对完善且严格，整体要求与欧美国家贴近；其框架主要基于如下三份法案：

◆ Health Products Act 2007，简称HPA；

◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010，简称医疗器械法规2010；

◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即东盟医疗器械指令。

三、医疗器械定义

1、根据HPA，医疗器械定义为：

健康产品（health product）是指任何物质、制剂或器具：

（a）该物质、制剂或器具：

（i）表示供人类使用；

（ii）无论是否由于其外观或其他原因，都可能被人类使用；或

（iii）属于或通常供人类使用的物质、制剂或器具，完全或主要为与健康有关的目的；

（b）属于HPA附表1中规定的任何健康产品类别。

2、根据医疗器械法规2010，体外诊断产品定义为：

（a）是指其产品所有者打算在体外用于任何标本检查（包括任何血液或组织捐献）的任何试剂、试剂产品、校准品、参考品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，无论是单独使用还是与任何其他试剂、试剂产品、校准品、参考品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统结合使用，来源于人体，完全或主要为了提供信息：

（i）关于生理或病理状态或先天性缺陷；

（ii）确定任何血液或组织捐献与潜在接受者的安全性和相容性；或

（iii）监测治疗措施；

（b）包括样本容器。

四、医疗器械产品分类

医疗器械和体外诊断产品根据其风险程度分为4类（A类、B类、C类、D类）。随着器械类别从A类到D类，监管控制强度也逐步增加，A类器械受最少的监管控制（豁免注册，列名即可），而D类器械则受到最严格的监管控制；其分类依据指南文件如下：

◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices

◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

除了解读以上指南文件初步了解HSA的器械监管分类逻辑，同时您也可以通过医疗器械风险分类工具初步判定您产品的分类。此外，您还可以检索HSA产品列名数据库（A类）和产品注册库（B类、C类及D类），参考同类产品分类情况进一步确定您产品的分类。

◆ HSA产品列名数据库

◆ HSA产品注册数据库

如以上方式还不能帮助您确定您产品分类，您可以访问Health Product Classification Form网站申请分类界定。

特别关注：HSA允许某些满足条件的医疗器械以打包方式注册，判定依据指南文件如下：

◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - General Grouping Criteria

◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria

五、医疗器械准入要求

1、注册流程图

◆ B类、C类、D类具体要求

2、注册提交技术文件

（1）制造商许可（Manufacturer’s License）

ISO 13485证书或MDSAP或QMS符合性声明（A类）；如适用，未生产A类器械声明函。

（2）A类产品列名

A类产品豁免注册，在MEDICS系统申请制造商许可时完成“Class A Exemption List”（仅需填报一些产品的基本信息，如产品名称、型号及预期用途）即可。

（3）B、C、D类产品注册

文档格式采用东盟通用立卷审查技术文档模板（ASEAN Common Submission Dossier Template, CSDT），不同注册路径提交文档目录如下介绍：

注：所有文件用英文准备即可

3、注册周期及费用

制造商许可（Manufacturer’s License）：费用为$1,110，周期为10个工作日。

产品注册（Product Registration）：

注：更多信息可见Fees and turnaround time for medical devices

4、注册提交

制造商许可和产品注册申请递交需通过MEDICS(Medical Device Information Communication System)，非新加坡当地企业需授权新加坡当地企业和/或注册人进行申请递交。

5、UDI要求

HSA实施UDI要求的时间线为：2024年所有D类需赋码UDI，2026年所有C类，2028年所有B类；A类不作强制要求，制造商/进口商可自愿赋码UDI。值得一提的是，HSA无特殊UDI赋码标准要求，可与USA和/或EU同用。另外，HSA无上传UDI要求，其Singapore Medical Device Register (SMDR)数据库可以自动获取产品注册技术文档中产品标签UDI信息并发布。

新加坡医疗器械注册认证指南相关链接汇总.docx

注：以上内容仅供参考，具体实施要求请于主管当局进行沟通，信息如有遗漏或错误欢迎私信/留言区评论补充、指正！

来源：广东医疗器械学会