临床试验研究者的先决条件和工作要点

研究者（Investigator)，是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

负责临床试验的研究者应具备下列条件

1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

5.具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。

6.熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

临床试验过程中研究者的工作要点

一、试验前准备：

1.确定试验的目的、方法和方案，且一旦经伦理委员会批准确定后，任何人和单位都无权自行修改。

2.新药临床试验需要取得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，且审批批件要一直保存在试验中心。

3.得到伦理委员会的批准。其中受试者的权益和安全尤为重要。主要研究者（PI）要直接参与申请伦理委员会批准的工作，特别是要亲自过目知情同意书并根据GCP和本院的要求进行修改。

4.临床试验协议及相关文件如试验方案、病历报告表、研究者手册，参加试验人员的名单、职责、研究者的简历等准备工作。

二、试验启动：

1.试验启动时召开研究者会

2.成立组织明确的试验小组：包括PI，临床协调员（CRC），参加试验的医生、试验药品管理人员、试验护士、数据管理员等。

3.试验药品的严格管理

三、试验进行：

1.严格遵照入排标准筛选受试者

2.严格接受试验药物治疗：我国《药物临床试验质量管理规范》研究者的职责第二十一条指出：“研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息”

3.严格随访

4.正确记录终点事件

5.正确记录和处理不良事件

6.病例报告表（CRF）填写准确：《药物临床试验质量管理规范》中研究者的职责第二十七条规定：“研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表”。

7.监查和稽查：《药物临床试验质量管理规范》中研究者职责第二十八条规定：“研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量”。

四、试验结束：

1.完成试验数据及试验报告的记录

2.关闭中心的相关工作：，最重要的是试验资料和文件的整理与保存，相关文件的签署，试验药品回收及按规定处理。

3.准备接受稽查。

总之，临床试验研究者需要接受系统的培训，以及拥有严谨认真的工作态度，一切以方案为中心：《药物临床试验质量管理规范》研究者的职责第二十条规定：“研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行”。研究者遵守GCP原则，这是临床试验的精髓，保证试验的科学性，保证受试者的权益和安全为首要研究目的，是成为一名合格且优秀的研究者的重要条件。