药物试验过程中资料递交的方法

提到机构和伦理定会另许多同行们头大，特别是作为刚入职的小白，听闻要跑机构和伦理都有点“闻风丧胆”。可想要成为一名优秀的CRA/CRC，展现协调能力的第一步也许就是从“搞定”机构和伦理开始的。大家之所以会有心理阴影面积，其主要原因还是耗时费力最后资料递交不成功被无情地打回。今天就和大家分享在试验进行中涉及递交资料的情况和保证有效递交的方法。

进行中的试验涉及到需要递交机构和伦理的资料主要有以下几种情况：SAE(院内和院外)，susar(院内和院外)，方案违背，方案修正/修改，药物批次批号的变更，年度进展报告等。递交的顺序则是PI签字后先交由机构签字后再递交伦理，有时机构签字认可了，但伦理却提出质疑被打回。更有甚是在机构吃了闭门羹，还被机构老师送上一万个白眼。那怎样才能有效的将资料递交成功呢?笔者总结了以下几点。

一、资料准备要充分

这里的准备充分包含了几个部分。首先，格式要正确。许多大牌机构在材料递交格式上有要求，可以在机构的官网上下载标准格式，按照相应的格式准备材料;其次，内容要清晰。材料的内容是申办方拟定，可不论申办方的大小，文案水平都会有参差。CRC/CRA有义务将内容仔细阅读，以机构和伦理的角度客观度量其内容是否将所述表达清楚，避免含混不清遭到机构/伦理老师的质疑而被打回;第三，份数要备足。通常资料是备齐三份，机构、伦理、申办方各一份;第四，资料要盖章。要有申办方的官印才被认可哦;第五，时间要把握。比如SAE/SUSAR有要求是在3个月内呈报，如果越期，应该写清楚情况说明，并提前与机构/伦理的老师沟通;有些资料则是机构先要审查通过后才能签字再递交伦理，弄清楚等待审查的时间并及时取回，避免耽误;第五，版本尽量要中文。这是许多国际项目爱犯的毛病，资料统统整英文。拜托!别个机构和伦理的老师都很忙的，搞不赢翻译啊。所以，小伙伴们当你接到的资料是英文时，请善意的让申办方再附加上中文版，这样机构和伦理的老师们会觉得很窝心。

二、熟悉递交内容

往往CRC协助CRA递交资料时单纯地以为仅仅是交东西而已，对所交材料一无所知，被机构/伦理老师质疑时也只能答非所问。其实要做的只是比简单的“递交”多了一个步骤--“熟悉”即整理资料顺序，检查资料内容。就这一步就能让你在面对机构/伦理老师的质疑时从容不迫。

三、签字时要盯紧

机构签字后会留一份存档，所以要盯紧留的是哪一份，特别

是资料较多的情况时，不要拿错。如果递交资料较多时，先是自己要将资料整理好，可做笔记备份，签字后不要着急离开，再次确认无误后再走。

四、微笑能带来好运

哪有找人办事扳着脸的呢?!可被怼了后确实很不爽，但不要忘记大家都是为了工作，没有针对谁。所以吃了炮灰也不要锤头丧气，一点幽默有时便能让事情更顺利。

没有一样工作是表面看起来那样简单，递交资料也是这样。以上是笔者的一点心得体会，有不足的地方还请大家一起来补充。

作者：杨茜蒙