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临床试验中主要研究者的职责有哪些

发布日期:2024-10-09 阅读量:

引言:在临床试验中,主要研究者(Principal Investigator, PI)是整个试验的核心人物,负责研究方案的设计、实施和监督,确保试验的科学性和伦理性。PI不仅是试验的主导者,还在整个研究过程中起着关键的协调作用。本文将详细探讨主要研究者的职责,帮助读者更好地理解其在临床试验中的重要作用。

临床试验中主要研究者的职责有哪些(图1)

主要研究者:英文名称为principal investigator(PI),主要是指在多中心研究中负责研究方案设计、研究报告、在研究全过程中起关键性研究协调作用的研究者。主要研究者是临床试验的主导者,是临床试验顺利实施的关键,应有一定的学术或行政地位,了解相关法律法规,具有足够的专业知识和培训经历。

PI的职责:

(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改;

(2)组织临床试验前试验方案培训;

(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验;

(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定;

(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗;

(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备;

(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容;

(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整;

(9)对临床试验全过程负责,负责审核病例报告表及签名;

(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

离岗期间,临床试验执行研究者(Sub-I)负责,有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI,CRA适当提高监查频率,直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。

主要研究者在临床试验中扮演着至关重要的角色,其职责涵盖了试验的各个方面,从方案设计到数据管理,从伦理审查到不良事件处理,确保试验的科学性和伦理性。PI的资质和背景要求确保了其能够胜任复杂的试验管理工作,保障试验的顺利进行。未来,研究者和伦理委员会应继续关注PI的角色和职责,不断完善相关制度,为临床试验的高质量发展提供有力保障。

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