临床试验中的原始资料有哪些

发布日期：2024-09-12 阅读量：次

引言：临床试验作为新药研发过程中的重要环节，其数据的真实性和完整性对于确保研究结果的可靠性和受试者的安全至关重要。在临床试验中，原始资料是指在试验过程中直接产生的记录、文件和数据，这些资料是评估试验质量、验证研究结论的基础。本文将详细介绍临床试验中原始资料的构成及其重要性。

临床试验中的原始资料有哪些(图1)

临床试验中的原始资料有哪些？

原始资料包括源文件及源数据，是指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：

1、门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录

2、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件

3、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。

4、住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

临床试验中的原始资料是连接理论与实践、科学与伦理的桥梁，对于确保临床试验结果的可靠性和受试者的安全具有不可替代的作用。通过严格管理和妥善保存原始资料，可以为新药的研发提供坚实的科学依据，也为人类健康事业的进步贡献力量。

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