临床SAE不良事件上报的细节要点和注意事项

在临床试验中，严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的及时上报和管理是确保受试者安全和试验数据可靠性的关键环节。根据相关法规和标准，研究者在获知SAE后必须在24小时内上报，并在后续过程中持续跟踪和报告。本文将详细探讨临床SAE不良事件上报的细节要点和注意事项，一起来看看。

做好临床SAE不良事件上报的细节要点

★SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告。无论是首次报告、随访报告还是总结报告，研究者都必须在获知后24小时内上报（SAE首次报告后，一旦受试者有任何信息更新，需立即上报SAE随访报告）。一例SAE只有一次首次报告和总结报告,可有多次随访报告。例如，受试者发生骨折住院，研究者在获知受试者住院信息24小时内完成首次 SAE报告；当获知受试者出院但骨折未痊愈，在获知出院信息后24小时内完成SAE随访报告，并一直跟踪至SAE最终结局；若痊愈或病情稳定即可报告 SAE总结报告，其中，若对于首次报告时就获知SAE最终结局的案例，SAE首次报告、总结报告可以一起上报，信息尽可能详细。

★受试者基本情况填写时，可写受试者姓名缩写和受试者编号。

★SAE名称应使用专业医学术语，详情可参照常见不良反应事件评价标准中AE专业诊断名称；尽可能减少SAE上报过程中SAE名称的更改（例如，首次报告时为肺炎，随访报告为肺部感染）。如发生 SAE住院诊断和出院诊断不相符，在SAE报告中应详细解释原因。

★SAE发生时间和报告时间相互不矛盾，研究者在临床试验过程中，应做到及时跟踪、及时汇报SAE，避免晚报、漏报的现象。

★SAE发生及处理的详细情况，研究者可以手写或者电子填写打印并签字确认。

★SAE报告具体信息包含以下几点：受试者何时签署知情同意书？何时入组？何时发生SAE？何时获知SAE？针对此SAE给予什么措施治疗？受试者现状如何？对研究器械做何处理？本次 SAE和研究器械的关系是什么？SAE不管是首次还是随访报告，均要以首次SAE上报的态度对待。

★上报各相关部门 SAE的回执或传真确认报告均需在获知 SAE 24h内完成并作为原始资料保存。若传真无法成功传出，研究者需选择特快专递（EMS)，以快件的方式寄出，并保存好快递底单，作为原始文件保存。

★首次报告报出后，应密切跟踪随访受试者此SAE的病情发展，及时报告随访报告和总结报告。

★及时关注伦理委员会给出的相关意见。如需暂停入组，应及时与PI及申办者联系，采取相应的措施，保障受试者的安全和权益。

总之，临床SAE不良事件的上报是一项严肃而重要的工作，研究者必须严格按照相关法规和标准执行。SAE报告类型分为首次报告、随访报告和总结报告，研究者应在获知SAE后24小时内上报，并在后续过程中持续跟踪和报告。受试者基本情况填写时应保护隐私，SAE名称应使用专业医学术语，确保信息的准确性和一致性。SAE发生时间和报告时间应相互不矛盾，研究者应做到及时跟踪、及时汇报，避免晚报、漏报的现象。上报各相关部门的SAE回执或传真确认报告均需在24小时内完成，并作为原始资料保存。研究者应密切关注伦理委员会的意见，及时采取相应措施，保障受试者的安全和权益。通过这些细节要点和注意事项，研究者可以更好地履行SAE上报职责，确保临床试验的顺利进行和受试者的安全。