墨西哥COFEPRIS医疗器械注册要求及流程

随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对墨西哥COFEPRIS医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

墨西哥

主管当局：

防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表。

2.对证明器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。 

4.对于I类低风险医疗器械：向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。所有文件必须用西班牙语提交。

对于I、II和III类器械：编制详细的注册档案，包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据（例如ISO 13485证书）和/或CE证书。

5.对于I、II和III类器械：提供特定的测试报告，具体取决于产品的功能和预期用途。 

6.对于所有类别：所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。

7.对于I、II和III类器械：MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查，并支付注册费用。所有文件必须用西班牙语提交。

8.对于所有类别：COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。注册证书的有效期为5年。有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。