临床研究机构中心药房管理SOP

临床研究机构中心药房是进行临床试验过程中不可或缺的一部分，它承担着试验用药物的接收、储存、分发、回收以及退回等重要职能。为了确保临床试验的顺利进行，中心药房必须有一套标准操作规程（SOP）来指导日常工作。本文将详细介绍临床研究机构中心药房管理的SOP，旨在为相关从业人员提供参考。

目的

为使临床试验机构中心药房管理有章可循，特制订本规程，以从程序上保证中心药房管理工作规范有序。

范围

本SOP适用于临床试验机构办公室、中心药房。

流程图

标准操作规程

(注:本章节主要阐述“机构中心药房发药模式”的管理)

1.试验用药物的接收

(1)申办者/CRO负责将试验用药物运送至机构中心药房。

(2)药物管理员与药物运输人员进行接收与记录，与监查员核对药物的名称、分类、编号、规格、批号、数量、剂型、有效期、储存条件、包装与标签完整性、试验用相关物资及应急信封数量、编号等，登记至《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资验收入库记录表》。

(3)接收登记手续办理完毕后，药物管理员与监查员负责试验药物的人员在《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资验收入库记录表》上签名并注明日期。

(4)机构质量管理人员对药物接收过程进行监督，在《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资验收入库记录表》上签名并注明日期。

2.试验用药物的储存

(1)药物管理员负责将试验用药物按类别及储存要求分区存放于常温区(10~30℃)、阴凉区(<20℃)、凉暗区(避光且<20℃)或冷藏区(2~10℃)的专用储藏柜或冰箱，实行专锁管理；专柜应与地面、墙壁、顶棚、散热器之间有相应的距离，避光并适当通风。

(2)药物管理员于每个工作日定时记录温湿度，根据温湿度变化，利用自然通风、空气调节器、除湿机、加湿器等对机构中心药房进行温湿度调节处理，使温湿度保持在有利于药物贮藏的状态。

1)机构中心药房温湿度计一般放置在距地面114~115cm处，不应靠近门窗、出风口附近或墙角。

2)当库外温度、相对湿度均低于库内或者库外温度略高于库内(<3℃)，但绝对湿度和相对湿度都小于库内时，可采取通风处理；通风时应注意卫生，风力不宜太大(不超过5级)，以免带进沙尘。

3)当库外温度高于库内(≥3℃)，但绝对湿度和相对湿度都小于库内或者库外温度低于库内，而绝对湿度和相对湿度都大于库内时，一般不通风，采用空气调节器进行温湿度调控。

4)当机构中心药房温度高于或低于规定范围，应及时开启空气调节器进行调控。

5)当机构中心药房湿度大于药品保存条件时，应及时开启除湿机或空调除湿功能进行抽湿；湿度过小时，应开启加湿器加湿，或采取地面洒水的方法调节空气湿度。

(3)中心药房采用温湿度监控系统实时监控药房温湿度，保证温湿度处于有利于药物贮存的状态。

1)药物管理员可以通过电脑实时査看药房温湿度，一旦温湿度超出正常范围，应根据具体情况立即采取相应调控措施,使温湿度及时恢复正常。

2)双休日或节假日，当温湿度超出正常范围时，系统会自动以短信形式通知药物管理员，药物管理员获知后应立即赶往现场，根据具体情况采取相应调控措施，使温湿度尽快恢复正常。

3)若温湿度监控系统发生故障，药物管理员应立即联系维修工程师，进行故障排除和系统维修，使系统尽快恢复正常；同时迅速赶往现场，查看现场状况，并采取相应温湿度调控措施，确保药房温湿度处于正常状态。

(4)药物管理员定期清点库存药物，包括试验药物品种、外观、性状、存放位置及养护时间，登记至《试验药物管理数据库》并签名；对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期检查药物，防霉、防质变。

(5)对于中心药房中1个月内即将到期的药物，药物管理员应在《试验药物管理数据库》上登记标注；到期前1周，药物管理员应将即将到期的药物单独放置于存放到期药物的专门区域。

(6)精、麻、毒药品的管理包括精神药品、麻醉药品及医疗用毒性药品的管理。

1)机构中心药房设置专用保险柜存放精、麻、毒药品，其储存条件应满足精、麻毒药品储存要求。

2)精、麻、毒药品实行双人验收、双人双锁保管制度，且专账记录。

3. 试验用药物的分发

(1)药物管理员依照研究者开具的处方或医嘱，将药物发放给受试者或研究护士。

(2)药物管理员发放试验用药物时，应仔细核对受试者基本信息包括随机号、受试者姓名拼音缩写，发放记录包括访视点、发放日期、药物名称、数量、规格、批号、有效期、包装完整性等，将相关内容登记至《临床试验用药物发放、回收记录表》，并签名。

(3)药物管理员应严格按照处方或医嘱将试验用药物发放给受试者，不得转交或转卖，不得用于其他试验，更不得给非受试者使用，发放试验用药物不得向受试者收取任何费用。

4. 剩余药物的回收及返还

(1)研究护士及时回收剩余试验用药物、空包装及未使用药物，仔细核对数量并将相关回收信息包括回收日期、应回收数量、实回收数量等内容登记至《临床试验用药物发放、回收记录表》，并签名。

(2)研究护士将回收的剩余试验用药物、空包装及未使用药物及时返还至中心药房，与药物管理员进行交接。

(3)药物管理员清点剩余药物、空包装及未使用药物数量，确认与《临床试验用药物发放、回收记录表》的内容一致；核对剩余药量及已使用药量与该病例试验用药物总量相符；清点需回收的相关物资及应急信封数量。

(4)交接完毕后，研究护士与机构药物管理员在《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资回收入库记录表》上签名。

5.剩余药物的退回

(1)药物管理员与监查员核对剩余药物名称、批号、药物编号、回收数量、未分发数量、退回数量、随机信封编号及剩余物资等内容，登记至《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资退回记录表》，签名并注明日期。

(2)药物管理员/监查员将剩余药物退回申办者。

(3)机构质量管理人员对药物退回过程进行监督，在退回记录表上签名并注明日期。

(4)申办者接收退回的剩余药物，负责将剩余药物运回并销毁，再将申办者盖章的药物销毁记录复印件递送至机构办公室。

(5)机构档案管理员将药物销毁记录复印件存档。

6.监查、稽查与视察

中心药房接受机构质量管理人员的质量检查、申办者/CRO派遣的监査员或稽査员的监査与稽查及药品监督管理部门的稽查与视察。

7.库房管理

(1) 库房应保持环境整洁、门窗密闭，并具有足够的空间、符合安全要求的照明设施及良好的贮存条件。

(2) 库房必须认真执行防护措施，符合防火、防盜、防霉、防潮、防光、防尘、防虫、防高温、防污染等要求；配备防湿和灭火装置；严禁放置易燃易爆品，禁止吸烟。

(3) 药物管理员定期检査所有的设备设施，并按规定进行维护及养护。

通过上述SOP的实施，可以确保临床试验机构中心药房的各项工作有序进行，提高药物管理的规范性和安全性。这对于保障临床试验的质量、保护受试者的权益以及确保试验数据的真实可靠具有重要意义。临床研究机构应严格按照SOP执行各项操作，不断完善和优化管理流程，以适应不断变化的临床研究需求。

文章摘自科学出版社出版的《药物临床试验机构管理实践》