浅谈临床试验项目中的风险管理

说起风险管理计划（Risk Management Plan），做为一个临床试验的项目经理，不知道你有没有这样的感触：

一，在项目早期准备阶段，总会被要求撰写风险管理计划，之所以说被要求，因为觉得写这个计划很痛苦，不想写，但被公司SOP要求，或领导要求，或客户要求，都说它很重要，不得不写了交差。

二，写完这个计划，很多情况下，不管在Global公司，或者Local公司，到项目结束，可能就再也没有人想起这个东西了，一点没有体现出重要性，真是浪费啊。

做为一个过来人，很多年来，我也一直特别讨厌写风险管理计划（Risk Management Plan），还把它称为史上最无聊的计划，但也不得不写了多年。

回想一下，不管采用什么模板和格式（文字版的，Excel版的），基本有点八股文，风险写来写去也就那几大条：EC审批不过啊，协议慢啊，入组慢啊……措施嘛，也就几条八股文：提前跟EC沟通方案啊，提前商谈协议啊，采取招募措施啊……呵呵。

最近仔细想了想到底什么是风险管理，风险管理计划的意义何在，是不是需要写，应该怎么写，用什么模板格式好？还想出了一些小小的自我心得，跟大家分享下。

首先，风险在临床项目里的确无处不在，无刻不在。

从方案设计的大方向出错，到CSR写的出错，到常见的八股EC审批不过啊，协议慢啊，入组慢啊，都是风险。

再想的细致些，其实我们常常会考虑到的。

比如送中心实验室的样本采血，怎么防止凝血影响标本的测定（如果这个检测非常关键，影响到主要指标）。

又比如怎么保证监查质量，我要给CRA每次监查排多少时间，在监查过程中哪些容易出错的核查（某条入选标准可能特别难理解掌握）。

再比如I期爬坡项目，为了不要搞错病人的组别，怎么设计不同的组别编号，等等，都是项目的风险。

这样一想，风险管理计划里的风险首先就没有那么“高大上”的难“编造”了，对吧。

其次，采取什么手段去管理风险？这个可能跟我们怎么写风险管理计划的里的“计划”息息相关，也通常是最容易写成八股文却不实际和实践的地方。

还是用上面的例子，比如方案设计的方向出错，在想管理方法前你还得细化到底方案的什么样的设计有什么样得风险，才能有具体手段。

我常常看到有PM小伙伴笼统的写：方案设计不科学，跟研究者在实施前多沟通方案。绝对政治正确，但有什么实际意义？如果你（和项目的Science伙伴）想到风险是研究组和对照组差距可能比较小，除了样本量会很大，还容易得出阴性结果，这样你们也许能采用分阶段设计，中期分析，评估委员会等方法来及时客观止损。

又比如送中心实验室的样本采血，怎么防止凝血影响标本的测定（如果这个检测非常关键，影响到主要指标），那可能买什么品牌什么类型的采血管，多大尺寸，怎么摇匀，离心的设定，时间，等等，可能都是你和实验室小伙伴们需要考虑的计划。

这样往深了挖掘式的想，会越来越感觉风险管理和管理计划没有原来想的那样高大上和遥不可及了吧。

说到写个什么计划，绝大部分的PM小伙伴第一反应就是，有模板吗？有模板，奥，轻松很多，依样画葫芦，修修改改。没有模板，啊呀妈呀，那怎么写啊？好困难啊。

风险管理计划的模板，各个公司都不一样，有Word文字版的，以描述为主；也有常见的是Excel版的，一行一个风险，每列都是什么风险发生的可能性高低啊（百分比制的，高中低3级制的，等等），危险程度啊（常见高中低3级制的），还要你评估对Timeline有无影响的，对预算有无影响的，对Human Resource有无影响的，然后是Action，Review节点啊，负责人啊，等等。

有了模板，大家可能觉得依样画葫芦能交差交的顺畅，没有模板，要自己从白纸写起，的确挺头疼的。

然后当你回到上一段的思路，其实你会觉得，如果心中有料了，模板就不重要了，很多风险内容，你们想做些什么去预防就会了然于胸了。

作为一个长期总觉得风险管理计划无用论的小伙伴一员，最后，我也想再次为风险管理计划无用论（至少是部分无用论）喊一嗓子：领导们，公司们，临床项目点额实践者们，其实不要太纠缠于风险管理计划这一个文件本身。

因为在一个临床项目中，风险无处不在，从一开始的注册策略，到产品制备，到选中心，PI， 到指定监查计划，实验室流程，到分析计划方法，CSR的讨论部分，处处可能都有风险，而绝大部分风险不是靠写一个所谓风险管理计划来思考和提出解决方法的。

其实工作中的每一个文件，每一个步骤，每一个实践前，都蕴含着你和团队对各种风险和对其管控的思路以及解决方法，而所谓要个风险管理计划到最后真的往往变成了世上最无聊计划。

也许计划本身的书写和存在不是目的，在每做一个事前多想一想，做好设计，其实风险管理计划存在于我们的每一天和血液中。

当然，我们都活在一个组织中，组织要求你交风险管理计划，我也不得不交差，哈哈。但即使交差，写个几条，也得写的有模有样，实实在在，能去做的，而不是万金油八股文，推之四海而皆准的通用版。

今天纯属瞎谈。祝每个要写风险管理计划的小伙伴工作快乐。

此文仅代表个人观点。谢谢。

作者：佚敏