二类无源耗材产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

在医疗器械注册过程中，对于那些具有多个规格型号的产品，是否需要对所有型号逐一进行注册检验，一直是企业和监管机构关注的重点问题之一。特别是对于二类无源耗材产品，由于其规格型号繁多，如果逐一进行注册检验，不仅耗时耗力，还会增加企业的经济负担。本文将探讨在二类无源耗材产品注册检验中，是否可以仅选取典型型号进行检验，并分析其合理性和可行性。本期内容，CMDE官方解答该问题。

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

【答】可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

总之，对于二类无源耗材产品规格型号较多的情况，可以选取典型型号进行注册检验。这种方法不仅能够节约时间和成本，还能确保检验结果的科学性和合理性。企业在选择典型型号时，应遵循科学合理的原则，确保其检验结果能够代表该注册单元内其他产品的安全性和有效性。通过合理选择典型型号，企业可以更好地满足监管要求，保障产品的质量和安全，同时也为企业的可持续发展提供了有力支持。