医疗器械只有团体标准，技术要求性能指标验证方法能采用团体标准吗

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人类的生命健康，因此，其生产、使用和监管都需要遵循严格的标准。在医疗器械领域，标准的制定和采用对于确保产品质量至关重要。然而，有时会出现一种情况：医疗器械产品缺乏专用的国家标准或行业标准，只能参照团体标准。那么，在这种情况下，医疗器械的技术要求、性能指标和验证方法能否采用团体标准呢？本文将探讨这一问题，并结合国家药监局的相关规定，为医疗器械企业提供指导。

【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

【答】根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。

综上所述，当医疗器械产品缺乏专用的国家标准或行业标准时，企业可以采用相适用的团体标准来编制技术要求。但是，企业应当确保所采用的团体标准具有科学性、权威性和最新性，并且能够全面覆盖产品的关键性能指标和验证方法。通过遵循国家药监局的相关规定，企业可以确保医疗器械产品的技术要求符合监管要求，保障产品的安全性和有效性，为公众健康提供有力保障。